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项目背景：该项目在国内已生产多年，主要成分为萝芙木提取的生物碱，对光很不稳定，不溶于水，乙醇中微溶。 项目进度：小试转车间生产。 问题：按照处方生产后的样品经过灭菌后澄明度很差，有白色悬浮物出现，震摇后消失，比例约有20%；室温放置10天左右，灯检有出现大量白色悬浮物，比例约占30％左右；如此下去，很快就都坏了。而且在60℃考察10天后发现颜色有很大的差异。处方成分：用枸橼酸溶液溶解，加适量丙二醇稳定，维生素C0.1%作抗氧剂，pH值3.2，100℃灭菌30分钟。 工艺改进：参考国内的一些药剂学教材对处方作了调整，利用维生素C和亚硫酸钠联合抗氧，用甘油增加稳定性，加入0.01的依地酸二钠，pH值3.2左右，充氮溶封，100℃灭菌30分钟后澄明度很好，但在放置10天后又出现了一些白色不溶物，高温条件的除了颜色加深外澄明度仍然合格，低温条件也没有析出，光照条件有颜色不一致的现象。 上市制剂比较：目前国内做得较好的主要是上海复华制药厂，通过HPLC比较以及味觉感受，与其差别不大。 请教：面对这样的结果，希望能有高人给予帮助，指教，先行谢过。 [ Last edited by 小小强 on 2006-9-23 at 23:14 ] |
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5楼2006-09-25 13:15:45
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