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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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昼短苦夜长

金虫 (小有名气)

[交流] 求助利血平注射液

项目背景:该项目在国内已生产多年,主要成分为萝芙木提取的生物碱,对光很不稳定,不溶于水,乙醇中微溶。  
项目进度:小试转车间生产。
问题:按照处方生产后的样品经过灭菌后澄明度很差,有白色悬浮物出现,震摇后消失,比例约有20%;室温放置10天左右,灯检有出现大量白色悬浮物,比例约占30%左右;如此下去,很快就都坏了。而且在60℃考察10天后发现颜色有很大的差异。处方成分:用枸橼酸溶液溶解,加适量丙二醇稳定,维生素C0.1%作抗氧剂,pH值3.2,100℃灭菌30分钟。
工艺改进:参考国内的一些药剂学教材对处方作了调整,利用维生素C和亚硫酸钠联合抗氧,用甘油增加稳定性,加入0.01的依地酸二钠,pH值3.2左右,充氮溶封,100℃灭菌30分钟后澄明度很好,但在放置10天后又出现了一些白色不溶物,高温条件的除了颜色加深外澄明度仍然合格,低温条件也没有析出,光照条件有颜色不一致的现象。  
上市制剂比较:目前国内做得较好的主要是上海复华制药厂,通过HPLC比较以及味觉感受,与其差别不大。
请教:面对这样的结果,希望能有高人给予帮助,指教,先行谢过。

[ Last edited by 小小强 on 2006-9-23 at 23:14 ]
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做过研发,卖过耗材,干过生产,糊口而已。
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ckj33

银虫 (小有名气)


0.25

pH值再低些,维生素C和亚硫酸钠换成硫脲与亚硫酸氢钠,注意辅料加入顺序,考虑是否有必要加甘油。
4楼2006-09-25 09:07:02
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cpucf

铁杆木虫 (知名作家)

相由心生,境随心转

没有做过,纯顶!
相由心生,境随心转!存好心,说好话,行好事,做好人!
2楼2006-09-22 14:54:31
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昼短苦夜长

金虫 (小有名气)

怎么会没人做过呢?希望高手出招!
做过研发,卖过耗材,干过生产,糊口而已。
3楼2006-09-24 17:13:20
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