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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 求助利血平注射液
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昼短苦夜长

金虫 (小有名气)

[交流] 求助利血平注射液

项目背景：该项目在国内已生产多年，主要成分为萝芙木提取的生物碱，对光很不稳定，不溶于水，乙醇中微溶。  
项目进度：小试转车间生产。
问题：按照处方生产后的样品经过灭菌后澄明度很差，有白色悬浮物出现，震摇后消失，比例约有20%；室温放置10天左右，灯检有出现大量白色悬浮物，比例约占30％左右；如此下去，很快就都坏了。而且在60℃考察10天后发现颜色有很大的差异。处方成分：用枸橼酸溶液溶解，加适量丙二醇稳定，维生素C0.1%作抗氧剂，pH值3.2，100℃灭菌30分钟。
工艺改进：参考国内的一些药剂学教材对处方作了调整，利用维生素C和亚硫酸钠联合抗氧，用甘油增加稳定性，加入0.01的依地酸二钠，pH值3.2左右，充氮溶封，100℃灭菌30分钟后澄明度很好，但在放置10天后又出现了一些白色不溶物，高温条件的除了颜色加深外澄明度仍然合格，低温条件也没有析出，光照条件有颜色不一致的现象。  
上市制剂比较：目前国内做得较好的主要是上海复华制药厂，通过HPLC比较以及味觉感受，与其差别不大。
请教：面对这样的结果，希望能有高人给予帮助，指教，先行谢过。

[ Last edited by 小小强 on 2006-9-23 at 23:14 ]
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做过研发，卖过耗材，干过生产，糊口而已。
1楼 2006-09-22 10:55:20
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cpucf

铁杆木虫 (知名作家)

相由心生，境随心转
没有做过，纯顶！
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相由心生，境随心转！存好心，说好话，行好事，做好人！
2楼2006-09-22 14:54:31
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昼短苦夜长

金虫 (小有名气)
怎么会没人做过呢？希望高手出招！
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做过研发，卖过耗材，干过生产，糊口而已。
3楼2006-09-24 17:13:20
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ckj33

银虫 (小有名气)

0.25

pH值再低些，维生素C和亚硫酸钠换成硫脲与亚硫酸氢钠，注意辅料加入顺序，考虑是否有必要加甘油。
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4楼2006-09-25 09:07:02
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昼短苦夜长

金虫 (小有名气)
谢谢了
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做过研发，卖过耗材，干过生产，糊口而已。
5楼2006-09-25 13:15:45
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