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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 注射剂刺激性试验
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einorain

木虫 (小有名气)

[求助] 注射剂刺激性试验

弱弱的问一下，注射剂要补充21号文件中的给药部位、血管刺激性实验及溶血性实验哪里能做？有没有相关的要求？仿制注射剂还需要做什么动物试验。
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1楼 2011-05-07 22:08:42
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zhihua0207

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-05-14 13:50:50
还可以和一些科研院校合作，找学校帮你做一下，除了过敏、刺激、溶血实验，楼主说的21号文件中就这些吧应该。什么药代学 ，药效学，生物等效性等都做过了吧
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立志改变，勇于超越
3楼2011-05-14 10:33:00
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告别的年代

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

einorain(金币+1): 2011-05-12 20:54:54
参见《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》。化药仿制需要做过敏性、溶血性和局部刺激性试验。一些药理毒理研究单位可完成上述研究内容。
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2楼2011-05-11 16:41:30
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einorain

木虫 (小有名气)
此问题已搞定，谢谢大家的支招
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4楼2011-05-14 21:54:41
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