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tang1940金虫 (小有名气)
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[交流]
请教如何理解影响药品质量的生产工艺变更
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| 现在我公司有一原料药想变更生产工艺，补充申请为：改变影响药品质量的生产工艺，请教各位虫友怎么来理解是否为影响药品质量的变更呢？现场考察时是不是像申报仿制一样还得提供工艺研究的小试记录等研究呢？谢谢！ |
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2楼2006-09-20 12:27:00
tang1940
金虫 (小有名气)
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- 虫号: 139429
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- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
3楼2006-09-20 13:04:43