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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教如何理解影响药品质量的生产工艺变更
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tang1940

金虫 (小有名气)

[交流] 请教如何理解影响药品质量的生产工艺变更

现在我公司有一原料药想变更生产工艺，补充申请为：改变影响药品质量的生产工艺，请教各位虫友怎么来理解是否为影响药品质量的变更呢？现场考察时是不是像申报仿制一样还得提供工艺研究的小试记录等研究呢？谢谢！
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1楼 2006-09-20 11:01:13
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用户名007

金虫 (正式写手)
★
风车田(金币+1):3Q！
现场考察比较简单，可有可无可以顺带，主要是工艺改动前做好验证，准备好相关资料，然后通知市级药监部门，备案、审核。
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大梦谁先醒，平生我自知。
2楼2006-09-20 12:27:00
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tang1940

金虫 (小有名气)
可是，不需要按照补充申请申报吗？我们觉得没有影响药品质量，还需要按照变更影响药品质量的生产工艺来报补充申请吗？
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3楼2006-09-20 13:04:43
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