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xfyy

银虫 (正式写手)

[求助] 分析化学-方法学

请教：
做含量测定需要有方法学验证，那么请问应该依照什么来做方法学呢？因为方法学考察很多内容，不用全部都做。
按药典的规定吗？
有没有可以提供的文章或著作？
感谢
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1楼 2011-05-01 13:02:53
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

xfyy(金币+3): 2011-05-02 15:19:32
含量验证一般做线性，准确度，专属性。
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水滴石穿！！
2楼2011-05-02 13:24:17
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xfyy

银虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by News at 2011-05-02 13:24:17:
含量验证一般做线性，准确度，专属性。

谢谢，那么不用做回收率么？
你是依据什么来判定的呢？有文献支持么？
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3楼2011-05-02 15:18:56
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
Originally posted by xfyy at 2011-05-02 15:18:56:
谢谢，那么不用做回收率么？
你是依据什么来判定的呢？有文献支持么？

准确度就是是测回收率的。我们做方法验证就是这样做的，药典里面也提到了，不过很粗略而已。我们也做国外项目，验证都是这么做的。
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水滴石穿！！
4楼2011-05-02 15:51:32
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专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
Originally posted by xfyy at 2011-05-02 15:18:56:
谢谢，那么不用做回收率么？
你是依据什么来判定的呢？有文献支持么？

我指的是药物制剂。不知是不是你想要的。不是就对不住了。制剂准确度测回收率的时候通常采用1.5倍~2倍辅料以防止处方的微小变动。
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水滴石穿！！
5楼2011-05-02 15:55:36
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xfyy

银虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by News at 2011-05-02 15:55:36:
我指的是药物制剂。不知是不是你想要的。不是就对不住了。制剂准确度测回收率的时候通常采用1.5倍~2倍辅料以防止处方的微小变动。

哦，谢谢，可能药剂和药分还是有差别的哦，呵呵
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6楼2011-05-02 22:57:16
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xfyy

银虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by News at 2011-05-02 15:51:32:
准确度就是是测回收率的。我们做方法验证就是这样做的，药典里面也提到了，不过很粗略而已。我们也做国外项目，验证都是这么做的。

哦，抱歉，我把准确度看成精密度了，呵呵。
是啊，药典上比较粗略的提到了检测项目，但是没有针对细节
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7楼2011-05-02 22:59:11
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leafysq

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

如果是新方法或者再国内准备注册的话需要加上耐用性。国内现在对这点要求越来越严格了。
主要关注的是溶液稳定性、色谱柱型号的影响、流动相的因素。
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8楼2011-05-03 08:53:07
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xfyy

银虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by leafysq at 2011-05-03 08:53:07:
如果是新方法或者再国内准备注册的话需要加上耐用性。国内现在对这点要求越来越严格了。
主要关注的是溶液稳定性、色谱柱型号的影响、流动相的因素。

哦，谢谢您的指教，好像我国药典上也要求耐用性了
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9楼2011-05-03 23:07:18
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