| 查看: 225 | 回复: 0 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[交流]
[引用]《药品批准文号普查软件》填写指南
|
|||
|
请关注，药品批准文号普查软件已升级为1.1版！ 更新前（1.0版） 更新后（1.1版） 批准信息： 【批准文号有效期起止日期】 改为 【批准文号有效期】 文号历史情况：【补充申请或变更申请审批情况】 删除 无此项 药品信息： 无该项 新增 【新药证书编号】 《关于开展药品批准文号普查工作的通知》（国食药监办【2006】432号）附件1的几点更正说明： 三、 剂型项的填写： 1 、片剂：分散片填写为：分散片 6、 溶液剂：（1）外用溶液型制剂均填写为：外用溶液剂 （2）化学药品、一次服用的中成药用于口服的溶液剂填写为：口服溶液剂 多次服用的中成药口服液类剂型填写为：合剂 7、原料药：填写为原料药。 提交资料：企业普查报告书及其附表 2份原件 证明性材料 1套复印件 证明性材料的目录（以单个文号为完整的一套，同品种多规格多文号可共用一套证明性材料）： 1号资料：企业信息证明材料 2号资料：批准信息证明材料 3号资料：药品信息证明材料 4号资料：文号历史情况证明材料 5号资料：其他证明材料 同一品种多规格多文号：以单个文号填写。 某品种国家局已审批完毕，已给药品批准文号，但批件未到省局未发给企业，暂不填写。 关于企业信息： 1 【法人代码】：填组织机构代码 关于品种信息―批准信息 1 .【批准文号】：指目前使用的批准文号，一定要与批件一致。见432号文附件1填报要求十填写。未换发文号的，填原来的地方文号或卫生部文号。 2 .【新药证书编号】：如取得过新药证书按证书编号填写，没有填“无”。 3 .【批件号】：填批件号或药品注册证编号。 4 .【批准文号有效期】：5年 5 .【批准日期】：批件或注册证上的日期；未换发文号品种以该批件日期为准。 6 .【截止日期】：注册证上的日期 “加5年减一天”作为截止日期；或批件直接确定的药品批准文号有效期。 7．【执行标准】：见432号文附件1填报要求六填写。 凡标准号为：YBH****，YBZ****, 其执行标准为“国家标准”。 8.【标准标号】：见432号文附件1填报要求七；执行标准为中国药典的，标准编号填“无”、 没有的填“无”。 9.【生产企业】：持有该文号的药品生产企业；填写见432号文附件1填报要求八 10.【生产地址】：按实际生产地址填写；填写见432号文附件1填报要求九。 11 .【新药证书持有单位】：按要求填写，没有填“无”。 11 .【专利名称】及以下项：按要求填写，没有填“无”。 【新药监测期】：按批件载明填写，没有填“无”。 批件上无监测期，但有过渡期或保护期（等同监测期）的也填此项。 关于品种信息―药品信息 1 .【新药证书编号】：如取得过新药证书按证书编号填写，没有填“无”。 2.【药品名称】：按批件载明填写，见432号文附件1填报要求二。 3.【汉语拼音】：按批件载明填写。 4.【英文名/拉丁名】：按批件载明填写或药品质量标准。 5.【商品名】：按批件载明填写，没有填“无”。 6.【曾用名】：如实填写，没有填“无”。 7.【处方药/非处方药】：如实单选或多选。 8.【是否社保基本药物】：是打勾；不是不打勾。 9.【是否特殊管制药物】：如实选择。 10.【药品类型】：如实选择。 11.【剂型/非剂型】：如实填写或选择，见432号文附件1填报要求三。 12.【药品规格】：按批件载明填写、注意阅读432号文附件1填报要求四，没有填“无”。 13.【包装规格】：按本批准文号产品的实际批准的包装规格填写。 14.【药品有效期】：按实际批准的填写。 15.【活性成分/中药药味】：按本批准文号产品的实际处方填写，以1000制剂单位进行填写处方量。 16.【辅料】：按要求如实填写，没有填“无”。 17.【化学制剂原料药来源生产企业名称】：有多个供应商应如实填写。复方制剂原料药生产企业名称前应标明原料药名称。 18.【化学制剂原料药来源生产企业地址】：应与以上生产企业名称相对应。 19.【适应症/功能主治】：按药品说明书如实填写；若该文号品种为原料药，填其相应制剂的适应症。 20.【给药途径及特殊方法】：按药品说明书“用法用量”项如实填写。 21.【备注】：有需要说明的事项进行补充说明。 关于品种信息―文号历史情况 1 .【批准文号来源】：选择或填写；未换发文号，直接填写为“地方文号”或“卫生部文号”。 2 .【本文号是否经过转让】：是打勾，不是不打勾。 . 3. 【首次批准日期】：为最早取得该品种批准文号的日期。 4. 【原批准文号】：历次取得的批准文号，注意按历史顺序由远及近。 5. 【原批准日期】：与原批准文号相对应的日期，注意按历史顺序由远及近。 6. 【原批准单位】：按批件填写原批准单位，在“海南省卫生厅、卫生部、国家药品监督管.理局、国家食品药品监督管理局、海南省药品监督管理局”中选择填写。 7.【原生产企业名称】：按原批件载明内容填写，注意按历史顺序由远及近。 8. 【原生产企业地址】：按原批件载明内容填写，注意按历史顺序由远及近。 9. 【是否进行过补充申请或其他形式的变更申请】：如有则打勾。 10.【补充申请或变更申请内容】：如实填写，没有填“无”。每一具体事项均要求注明申请日期和批准日期，该项中应注明的申请日期为省局“受理日期”。 关于品种信息―其他 1 .【近三年产量】：指三年的总量，不用按每年的产量分别填写；如实填写，没有填“无”。 2 .【是否持有批件】：按实际情况选择；此项批件包括原件和复印件。 3 .【持有批件类型】：如实选择；若持有该文号的历次批件中的部分原件和部分复印件，该.项不选择，在【持有批件说明】项予以说明。 4.【持有批件说明】：如实填写，没有填“无”。 5.【是否申请注销文号】：如申请打勾，不申请不打勾。 6.【注销原因】：如注销需填写，否则填“无”。 感觉甚好， 引用自http://www.hifda.gov.cn/HIFDA/zxzx_ggtz/160300325.htm |
回复此楼» 猜你喜欢
如何高效的测量腺病毒的粒径和电位
已经有0人回复
-
26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有165人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
