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tianhua木虫 (正式写手)
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【求助】质量控制分析方法验证指导原则中线性与范围问题的讨论 已有4人参与
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在国家局颁布的《化学药物质量控制方法学验证指导原则》中方法验证的具体内容中，其中有“范围”这一项：1 含量测定 的范围应为测试浓度的80－100%或者更宽；2 制剂的含量均匀度的范围应为测试浓度的70－130%。3 溶出度范围应为限度的±20％；如规定限度范围，则应为下限的-20％至上限的+20％。对于释放度，如规定限度范围为，从1小时后为20％至24小时后为90％，则验证范围应为0～110％。4 杂质范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的±20％。如果含量测定与杂质检查同时测定，用面积归一化法，则线性范围应为杂质规定限度的-20％至含量限度（或上限）的+20％。 请问这个范围是不是就是指通常我们做响应值与浓度的线性考察时的范围？那如果是这样的话，那溶出度与释放度限度、杂质验证范围又该如何理解？此外，如果这个“范围是规定值，在试验研究开始前应确定验证的范围和试验方法”（指导原则中原话）。那么定好的范围应该如何进行具体的验证？ 盼指教，谢谢先 [ Last edited by tianhua on 2011-4-12 at 16:04 ] |
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