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【分享】实验室2010版GMP实施指南北京大学初稿-QC实验室
实验室2010版GMP实施指南北京大学初稿-QC实验室
说明：不是本人原创，原帖地址如下：
http://www.yaojia.org/forum-view ... 5-fromuid-1023.html
质量控制（QC）涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，负责原辅料、包材、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样和检验，及产品的稳定性考察及市场不良反馈样品的复核工作。
2010版GMP已于2011.3.1开始执行，作为涵盖产品过程控制的QC实验室如何适应新版GMP的变化？
资料包括以下8部分，每部分细分为2010版GMP【法规要求】【背景介绍】【技术要求】【实施指导】【实例分析】。
1.质量控制实验室总体描述；
2.取样；
3.试剂及试液的管理；
4.标准品/对照品；
5.实验室分析仪器的验证；
6.分析方法的验证和确认；
7.稳定性实验；
8.微生物检验。
实验室2010版GMP实施指南为北京大学草稿，资料对QC实验室很实用，大家可以参考。
截图和附件如下:
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[ Last edited by sun21 on 2011-4-5 at 19:55 ] |
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