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药审中心对“制剂生产工艺放大研究中重点关注的问题”的讨论
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一、问题产生的背景 为实现制剂工业化生产，保证生产中药品质量稳定，需要进行工艺放大研究。制剂生产工艺放大研究是制剂制备工艺研究的重要内容和必要阶段，为实验室研究和工业化生产搭建了桥梁和纽带，是药品工业化生产的重要基础，同时也是制剂制备工艺进一步完善和优化的过程。 由于实验室制剂研制设备、操作条件等与工业化生产可能无法一致，在实验室基础上确立的制备工艺在产品获准上市后，进行工业化生产中常遇到工艺放大方面的问题，有些只好通过变更已批准的生产工艺和处方以适应工业化生产的要求。造成上述问题的主要原因就是对制剂生产工艺的放大与中试研究不够。即使对于普通胶囊剂而言，工艺放大时也可能会遇到问题，如工业化生产采用的高速填装设备与实验室设备不一致，实验室确定的处方颗粒的流动性可能不完全适应工业化生产的需要，引起致重量差异变大。对于缓释、控释等新剂型，工艺放大研究就显得更为重要。 国外对制剂生产工艺放大研究已经形成了初步的研究思路。在《化学药物制剂研究的基本技术指导原则》中，引入了制剂生产工艺放大研究的理念，这也是药品生产过程控制的重要基础。尽管通过对国内外相关技术指导原则的学习，以及与国内外大型制药企业的学术交流，对制剂生产工艺放大研究的目的和研究重点有了一定的了解，但仍需在新领域进行较为深入的研究，以便对制剂生产工艺放大研究的研究设计、研究步骤和目标等形成可供研发与评价的基本思路。 为了更好地了解国内制剂生产工艺放大研究的实际情况，积累相关信息，进一步加深对制剂生产工艺放大研究重点和研究方法等的了解，拟向社会征集此专题的相关资料、意见和建议。并希望通过各界对制剂生产工艺放大研究的探讨，形成对审评工作有帮助的评价思路和评价要点，以更好地保证药品质量。 二、拟讨论问题 制剂生产工艺放大研究是从制剂实验室制备向工业化生产过渡的重要环节，对实现制剂工业化生产具有重要作用，同时也是制剂制备工艺进一步完善和优化的过程。为进一步加深对制剂生产工艺放大研究重点和研究方法等的了解，拟征集以下方面的资料、意见和建议： 1、制剂生产工艺放大研究的主要内容、一般研究步骤和预期实现的目标，包括对关键生产环节的确定，重要生产工艺参数的确定，工艺条件的优化等方面。 2、如何针对各种制剂的剂型特点、药物特点和生产设备的需要设计生产工艺验证方案。 验证研究中对生产设备（设计原理、与实验室研究设备的相通性等）和对批产量有哪些技术层面的考虑和要求。 |
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