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lmljyt

铜虫 (初入文坛)

[交流] 关于非常规灭菌工艺方法可靠性的验证

对于一些不太稳定的药物,经常用非常规灭菌工艺,药审中心经常提意见,对灭菌工艺的可靠性产生怀疑,让申报者提供方法的可靠性验证。不知该如何进行验证,应该做哪些方面的研究,请各位老师谈谈自己的经验。
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tiandizaiwoxin

木虫 (小有名气)

0.5

我最近做一个105度灭菌的,药审中心要求做灭菌工艺验证,没有什么办法,只有在生产过程控制上严格要求了,通过工艺控制减少污染菌,避免耐热菌,只能这样了
2楼2006-08-23 08:00:10
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3楼2006-08-23 15:54:00
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