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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 关于非常规灭菌工艺方法可靠性的验证
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lmljyt

铜虫 (初入文坛)

[交流] 关于非常规灭菌工艺方法可靠性的验证

对于一些不太稳定的药物，经常用非常规灭菌工艺，药审中心经常提意见，对灭菌工艺的可靠性产生怀疑，让申报者提供方法的可靠性验证。不知该如何进行验证，应该做哪些方面的研究，请各位老师谈谈自己的经验。
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1楼 2006-08-22 08:19:53
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tiandizaiwoxin

木虫 (小有名气)

0.5

我最近做一个105度灭菌的，药审中心要求做灭菌工艺验证，没有什么办法，只有在生产过程控制上严格要求了，通过工艺控制减少污染菌，避免耐热菌，只能这样了
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2楼2006-08-23 08:00:10
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gonewithwind
3楼2006-08-23 15:54:00
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