| 查看: 378 | 回复: 0 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
johnzhl01铁杆木虫 (著名写手)
|
[交流]
消毒产品申报概述
|
||
|
一、 消毒药剂的报批过程： 1、 确定样品类型 A. 新消毒剂 B. 国外进口产品 C. 与国内已获准生产的消毒剂属于同类产品 D. 室内空气消毒剂 E. 手和皮肤消毒剂 F. 粘膜消毒剂 G. 其它 2、 应初步提供公文及样品 A. 委托书 B. 检验报告 C. 100%成份表 D. 详细使用说明书 3、 申报单位应提交的申报资料及产品样品 ㈠国产消毒药剂（原件1份，复印件13份） ⑴国产消毒药剂卫生许可申请表 ⑵省级卫生行政部门的初审意见 ⑶产品研制报告 ⑷产品配方 ⑸主要有效成份、含量及有效成份的检验方法 ⑹生产工艺及简图 ⑺产品质量标准（企业标准） ⑻检验机构出具的检验报告 ⑼生产条件验收报告 ⑽产品设计包装（含产品标签） ⑾产品说明书样稿 ⑿可能有助于产品评审的其它资料 另附完整产品样品小包装3件 ㈡进口消毒药剂（原件1份，复印件13份） ⑴进口消毒药剂卫生许可申请表 ⑵产品研制报告 ⑶产品配方 ⑷主要有效成份、含量及有效成份的检验方法 ⑸生产工艺及简图 ⑹产品质量标准（企业标准） ⑺产品相关的国外检测报告 ⑻检测机构出具的检验报告 ⑼产品包装（含产品标签） ⑽产品说明书 ⑾受委托申报单位应提交委托申报的委托书 ⑿产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件 ⒀可能有助于产品评审的其它资料 另附完整产品样品小包装3件 二、 消毒器械 申报单位应提交的申报资料及产品样品 ㈠国产消毒器械（原件1份，复印件13件） ⑴国产消毒器械卫生许可申请表 ⑵省级卫生行政部门的初审意见 ⑶产品研制报告 ⑷产品结构图和杀菌原理 ⑸生产工艺及简图 ⑹产品质量标准（企业标准） ⑺检验机构出具的检验报告 ⑻生产条件验收报告 ⑼产品设计包装（含产品标签） ⑽产品说明书样稿 ⑾可能有助于产品评审的其它资料 另附完整产品样品1件 ㈡进口消毒器械（原件1件，复印件13份） ⑴进口消毒器械卫生许可申请表 ⑵产品研制报告 ⑶产品结构图和杀菌原理 ⑷生产工艺及简图 ⑸产品质量标准（企业标准） ⑹产品相关的国外检测报告 ⑺检验机构出具的检验报告 ⑻产品包装（含产品标签） ⑼产品说明书 ⑽受委托申报单位应提交委托申报的委托书 ⑾产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件 ⑿可能有助于产品评审的其它资料 另附完整产品样品1件 |
回复此楼» 猜你喜欢
使用MolAICal发现蛋白受体潜在的活性口袋及位点
已经有0人回复
-
华理药学学硕求调剂，总分324
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有268人回复
-
澳门理工大学人工智能药物发现中心招收2026级博士研究生（申请-考核制）
已经有10人回复
-
中国医药行业发展现状：标准品推动药品检测水平提升
已经有1人回复
-
标准品的纯度对于药品质量的影响有多大？
已经有0人回复
-
如何制备符合技术要求的药品标准品？
已经有0人回复
-
对照品在药品研发中的不可或缺性
已经有0人回复
-
标准品的分类和用途，你知道多少？
已经有0人回复
