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GMP自检表
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网上收集 非原创 目录： 《GMP自检表》 01、机构与人员 02、厂房与设施 03、设备 04、物料 05、卫生 06、验证 07、文件 08、生产管理 09、质量管理 10、产品销售与回收 11、投诉与不良反应报告 12、自检 内容摘录： 1 机构与人员 在实施GMP的过程中，组织机构是组织保证，人员是执行主体，培训是重要环节，这是实施GMP的先决条件之一。 企业必须建立适合自身实际的组织机构，明确各部门的职能及各岗位的职责，并配备专业、学历、经验符合相应岗位要求、经培训考核合格的人员，为顺利实施GMP做好组织与人员方面的保障。因此在进行质量体系内部审计时应重点检查： 1、组织机构设置是否合理； 2、部门职能、岗位职责是否明确； 3、是否按组织机构配备相应的人员； 4、各岗位的人员素质是否规范要求； 5、各级人员是否进行了相关培训并建立培训档案； （1）是否制定和执行培训计划、 （2）培训是否涉及所有人员、 （3）是否分层次进行培训、 （4）是否建立了人员培训档案、 （5）是否进行岗前培训、 （6）是否进行在岗培训、 （7）任务变化后、（岗位调动后）的是否进行相关培训、 （8）培训考核不合格人员的是否进行再培训、 （9）是否持证上岗 (10)员工能否胜任本职工作、 （11）培训记录是否完整、 （12）培训效果评价 条款 ： *0301 检查内容： 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 检查方法 ： 1、 查公司组织机构图是否与现行机构相符； 2、 查各级管理人员是否有公司任命书； 3、 查部门职能及岗位职责是否明确并有书面文件。 易出现的问题： 1、 申报材料中的组织机构图与实际不符； 2、 管理人员在GMP文件的签字日期在任命书后； 3、 部门之间的职能有空缺或重叠； 4、 部分人员缺岗位职责； 5、 存在部分职责内容重复或近似的岗位； 6、 部分岗位职责的内容制订不合理： A、 总经理岗位职责中未明确对企业的产品质量负责； B、 岗位职责中规定的日常工作未明确规定期限或时间导致可操作性差（如规定按时拟定工作计划和进行工作总结，而未明确规定是按月还是还季度，具体是何时上交）； C、 岗位职责的内容不全面（如生产部经理职责中未规定对产品质量负责的内容等）； D、 岗位职责内容划分不符合规范要求（如印刷性包装材料印刷前的核对工作划分到生产部或技术部，与规范规定必须由质量管理不负责不符）。 |
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