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铜虫 (初入文坛)

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[交流] GMP自检表

网上收集  非原创

目录：

《GMP自检表》

01、机构与人员
02、厂房与设施
03、设备
04、物料
05、卫生
06、验证
07、文件
08、生产管理
09、质量管理
10、产品销售与回收
11、投诉与不良反应报告
12、自检

内容摘录：
1  机构与人员
  在实施GMP的过程中，组织机构是组织保证，人员是执行主体，培训是重要环节，这是实施GMP的先决条件之一。
  企业必须建立适合自身实际的组织机构，明确各部门的职能及各岗位的职责，并配备专业、学历、经验符合相应岗位要求、经培训考核合格的人员，为顺利实施GMP做好组织与人员方面的保障。因此在进行质量体系内部审计时应重点检查：
1、组织机构设置是否合理；
2、部门职能、岗位职责是否明确；
3、是否按组织机构配备相应的人员；
4、各岗位的人员素质是否规范要求；
5、各级人员是否进行了相关培训并建立培训档案；
（1）是否制定和执行培训计划、
（2）培训是否涉及所有人员、
（3）是否分层次进行培训、
（4）是否建立了人员培训档案、
（5）是否进行岗前培训、
（6）是否进行在岗培训、
（7）任务变化后、（岗位调动后）的是否进行相关培训、
（8）培训考核不合格人员的是否进行再培训、
（9）是否持证上岗
(10)员工能否胜任本职工作、
（11）培训记录是否完整、
（12）培训效果评价

条款：
*0301

检查内容：
企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

检查方法：
1、查公司组织机构图是否与现行机构相符；
2、查各级管理人员是否有公司任命书；
3、查部门职能及岗位职责是否明确并有书面文件。

易出现的问题：
1、申报材料中的组织机构图与实际不符；
2、管理人员在GMP文件的签字日期在任命书后；
3、部门之间的职能有空缺或重叠；
4、部分人员缺岗位职责；
5、存在部分职责内容重复或近似的岗位；
6、部分岗位职责的内容制订不合理：
A、  总经理岗位职责中未明确对企业的产品质量负责；
B、  岗位职责中规定的日常工作未明确规定期限或时间导致可操作性差（如规定按时拟定工作计划和进行工作总结，而未明确规定是按月还是还季度，具体是何时上交）；
C、  岗位职责的内容不全面（如生产部经理职责中未规定对产品质量负责的内容等）；
D、  岗位职责内容划分不符合规范要求（如印刷性包装材料印刷前的核对工作划分到生产部或技术部，与规范规定必须由质量管理不负责不符）。

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