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[交流]
【讨论】增加药品规格补充申请的同时申请转换为OTC,请教如何填写注册申请表?
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请教各位老师一个问题:某口服胶囊剂(规格100mg)在国内已上市,此产品在国内属于处方药,而99.5mg、97.5mg及95mg规格的同品种在美国及加拿大是非处方药(OTC),我司现欲增加一个95mg规格的胶囊剂并同时申请为OTC药品,能否在增加规格补充申请的同时申请转换为OTC呢? 在补充申请表中其它项下填转换OTC申请,可以吗?非常感谢! |
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