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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 265文件后的现场考核动态
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sadel

金虫 (著名写手)

[交流] 265文件后的现场考核动态

重庆要求各企业自查，并与７月３１日前，将确认表上报省局．要求在此之日起，所有国家给的单子里的品种都集中保存备查．从８月１日起，省局组织4个小组分到各地进行核查．重点检查原料（包括合成原料及其重要敷料）的合法来源、仪器（包括生产设备）的使用情况、机型匹配情况。重点审查申报资料的真实性 。


上海：查的非常详细。

广东：严啊，查图谱、发票、样品量、用计算器核对数据、原始记录不能是工整抄写的，得潦草有改动过那种。

海南：国家局要派人进行驻点审查，因为海南的去年注册品种数量巨多，且申报申报的材料审查比较宽松，甚至为了通过，有关人员与研发单位互动。

黑龙江省：下周开始查。

天津：目前第一阶段是各单位抽取几个项目，报送原始资料和申报资料书面审核。

河北：分必查和抽查，8月11日开始必查单位，已知有5家。

江苏：大部分企业都已经提交了自查报告，可能还有少数申报品种特别多的企业尚在考虑中未上报。自查报告主要包括两个部分：一是保证书，二是审查品种目录。

湖南：8月8日开始抽查了，省局提前一天通知抽查企业。
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1楼 2006-08-11 00:18:26
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isguzzle

铁虫 (小有名气)

0.25

原来是狼狈为奸,现在要分道扬镖,世道变得太快.
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2楼2006-08-11 09:02:32
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紫竹林

银虫 (小有名气)
江苏的情况能说的更具体一点吗？
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3楼2006-08-11 09:07:12
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guohuiwek

金虫 (小有名气)
江苏药监局内部消息,将会查的相当仔细,他们内部制定了一些相当细的条款按图索骥,我看到了但是我了保密我不能说得太多,兄弟姊妹们当下最主要的是"时刻准备着"吧!!!
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心中有屎则眼中有屎，心有花则眼中有花
4楼2006-08-11 10:36:55
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guohuiwek

金虫 (小有名气)
如有需要可pm我!!!!
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心中有屎则眼中有屎，心有花则眼中有花
5楼2006-08-11 10:39:22
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sadel

金虫 (著名写手)
好紧张。
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6楼2006-08-11 11:38:00
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紫竹林

银虫 (小有名气)
大哥，pm是什么意思？能透露一点内部消息吗？发邮件好了remingtion@sina.com
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7楼2006-08-11 15:11:38
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finelshc

0.25

山东分为11个小组，轮流查。刚刚开完会，也要开始了。原始图谱的进样时间在各个省份都是检查重点之一。大家对此如果感觉有难度，联系偶吧。QQ:594533957。大家顺利通过呀！
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8楼2006-08-13 17:39:26
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