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森西罗

木虫 (小有名气)


[交流] 【求助】药品包材与药品相容性试验

如果要做注射液制剂与包材的相容性实验(拟采用非PVC共挤膜输液袋作为包材),是否需要进行影响因素、加速试验及长期试验考察即可?此外,需要考察包材及制剂的哪些指标?谢谢!

[ Last edited by koria0727 on 2011-6-11 at 14:56 ]
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风也一般

新虫 (初入文坛)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
材料的毒性评估,材料中的提取试验,然后还要进行迁移、吸附试验,半透性研究、再进行研究评价

1、毒性评估参考欧洲药典,查询相关的材料组成与限度
2、提取试验一般要委托外机构,一是要验证材料的组成是否吻合,二是要为你的检验方法研究,三是对比迁移
3、迁移和吸附和稳定性试验一起考察,关键在于 放置方式,考察点,检验标准(都得时候要多与检验标准)
4、半透性研究要研究你的失水率
5、研究评价要与最大暴露量比较,得到安全边际才可以
10楼2013-04-27 12:00:01
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einorain

木虫 (小有名气)


★ ★
森西罗(金币+1):谢谢参与
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-05 21:52:41
需要进行迁移实验和吸附试验
2楼2011-03-04 13:18:46
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ronalbeck

银虫 (正式写手)


★ ★
森西罗(金币+1):谢谢参与
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-05 21:52:50
透氧透湿!!!!
3楼2011-03-04 15:42:50
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★ ★
森西罗(金币+1):谢谢参与
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-05 21:53:04
制剂按质量标准做
4楼2011-03-05 18:44:02
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