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森西罗

木虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 3174.5
帖子: 131
在线: 131.6小时
虫号: 447785

[交流] 【求助】药品包材与药品相容性试验

如果要做注射液制剂与包材的相容性实验（拟采用非PVC共挤膜输液袋作为包材），是否需要进行影响因素、加速试验及长期试验考察即可？此外，需要考察包材及制剂的哪些指标？谢谢！

[ Last edited by koria0727 on 2011-6-11 at 14:56 ]

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1楼 2011-02-26 13:31:21

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风也一般

新虫 (初入文坛)

应助: 2 (幼儿园)
金币: 384.7
帖子: 32
在线: 18.1小时
虫号: 2435375

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

材料的毒性评估，材料中的提取试验，然后还要进行迁移、吸附试验，半透性研究、再进行研究评价

1、毒性评估参考欧洲药典，查询相关的材料组成与限度
2、提取试验一般要委托外机构，一是要验证材料的组成是否吻合，二是要为你的检验方法研究，三是对比迁移
3、迁移和吸附和稳定性试验一起考察，关键在于放置方式，考察点，检验标准（都得时候要多与检验标准）
4、半透性研究要研究你的失水率
5、研究评价要与最大暴露量比较，得到安全边际才可以