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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】药品包材与药品相容性试验
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森西罗

木虫 (小有名气)

[交流] 【求助】药品包材与药品相容性试验

如果要做注射液制剂与包材的相容性实验（拟采用非PVC共挤膜输液袋作为包材），是否需要进行影响因素、加速试验及长期试验考察即可？此外，需要考察包材及制剂的哪些指标？谢谢！

[ Last edited by koria0727 on 2011-6-11 at 14:56 ]
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1楼 2011-02-26 13:31:21
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风也一般

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
材料的毒性评估，材料中的提取试验，然后还要进行迁移、吸附试验，半透性研究、再进行研究评价

1、毒性评估参考欧洲药典，查询相关的材料组成与限度
2、提取试验一般要委托外机构，一是要验证材料的组成是否吻合，二是要为你的检验方法研究，三是对比迁移
3、迁移和吸附和稳定性试验一起考察，关键在于 放置方式，考察点，检验标准（都得时候要多与检验标准）
4、半透性研究要研究你的失水率
5、研究评价要与最大暴露量比较，得到安全边际才可以
赞一下 回复此楼
10楼2013-04-27 12:00:01
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einorain

木虫 (小有名气)
★ ★
森西罗(金币+1):谢谢参与
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-05 21:52:41
需要进行迁移实验和吸附试验
赞一下(2人) 回复此楼
2楼2011-03-04 13:18:46
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
★ ★
森西罗(金币+1):谢谢参与
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-05 21:52:50
透氧透湿！！！！
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3楼2011-03-04 15:42:50
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)
★ ★
森西罗(金币+1):谢谢参与
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-05 21:53:04
制剂按质量标准做
赞一下(2人) 回复此楼
4楼2011-03-05 18:44:02
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