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中药材质量标准规范化研究的思路与方法
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中药材质量标准规范化研究的思路与方法 中药材质量标准规范化研究的思路与方法 l、研究内容 以中医理论为基础，借鉴现代生药学、天然药物 化学、药理学、分析化学等技术手段，参照其它国家植 物药标准规范和中国药典规定的项目，进行以下研究: (1)基源研究: 包括中药材基源、历史、产地的研究。明确中 药材基源、历史、产地是保证质量的前提。如党参、 麦门冬、沙参、柴胡、紫苑、百部、白头翁、羡黎 等，均有多种来源，成分差异很大。功能主治各有 偏重，使用不当会影响疗效甚至发生毒副反应。因 此，对处方用名相同，而基源不同，化学成分、临 床功用差别较大的药材，须从历史、基源、药材性 状、显微特征、化学成分、药理活性、临床应用等 各方面予以阐明和论述。 同种不同产地的药材，有时化学成分变异明 显，如蛇床了，产于南方者，主要含有线型吠喃香 豆素;而产于北方者，则主要含有角型吠喃香豆素。 二者活性、毒性明显不同。类似此类药材，应开展 地道性研究。在投料时，应明确规定产地。 (2)有效成分研究: 有效成分的确定，应以地道药材或主产地的药 材为主要研究对象，选择、设计两种以上能够反映 中医临床功效的药理模型，进行筛选、提取分离， 并将分得的单体化合物与原药材总提取物、有效部 位进行对比药理实验，阐明有效成分。 一味中药就是一个小复方，往往表现出多种功 效，也必然会相应含有多种成分。因此，在保证确定 一种有效成分或指标性成分的前提下，争取分离鉴定 其它有效成分或辅助成分。如黄柏、黄连均含小聚碱， 但功效、归经不同，肯定还有其它成分起作用。 <3)制备对照品: 采用现代提取、分离、结构鉴定技术，对有效 成分等或指标性成分进行制备性研究，所得对照品 进行物理常数测试及纯度标化等研究，使其质量符 合中国药典、西方药典对照品的要求。 制备过程中以柱层析、制备薄层层析粗分，最 后统一用制备高效液相精制。 刊于含氢氏的成分，可从其它已掌握的资料中获取。 (4)鉴别方法的研究: 明确同种药材不同基源和易混淆药材的专属性 鉴别方法。 包括性状、显微鉴别:理化鉴别(TLC, HPLC, IR, UV、GC , MS/MS，粉末X-ray指纹图谱分 析)。 (5)最佳采收期和加工炮制方法的研究:有 效成分积累动态研究: 次生代谢产物的积累是动态的，受很多因素影 响。通过对不同生长年限、不同采收时间、不同加工 炮制方法等条件下的药材化学成分进行检测，掌握化 学有效物质或主成分、特征性成分的积累、分布的动 态变化规律，采用数学分析，得出最优条件，即有效 物质含量最高，资源利用率、再生率最高的科学依据， 使中药材生产的全过程达到可控和规范化。 对经炮炙加工的商品药材，另作炮炙前后的对 比分析测定。 |
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