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中药品种保护条例（征求意见稿 第一稿）
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中药品种保护条例 （征求意见稿 第一稿） 第一章 总则 第一条 为鼓励研究和创制中药新药，促进中药事业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本条例。 第二条 本条例所称中药品种，是指由一个处方制成的某一剂型的中成药品种。 第三条 国务院食品药品监督管理部门主管中药品种保护工作，负责中药保护品种的审批和监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内中药保护品种的日常监督管理工作。 第二章 中药保护品种申请和审批 第四条 申请中药品种保护应当符合下列全部条件： (一) 中国境内生产的品种； (二)独家生产的品种； (三)未发现严重不良反应的品种； (四)与同类品种相比临床疗效显著的品种； (五)在生产、销售该品种过程中未违反《药品管理法》等有关规定被行政处罚； (六)未曾因质量抽查检验不合格而列入药品质量公告。 第五条 申请中药品种保护，药品生产企业应当向国务院食品药品监督管理部门提出中药品种保护申请，并按规定报送有关资料。中药品种的标准为试行标准的，可以在试行期满前3个月提出中药品种保护申请。 第六条 国务院食品药品监督管理部门应当在收到申请资料后的5个工作日内，作出是否受理的决定。对符合条件的，发给受理通知书并予以公告；对不符合条件的，发给不予受理通知书，并说明理由。 第七条 国务院食品药品监督管理部门应当在中药品种保护申请受理后的6个月内，对申请中药保护的品种进行审查，并作出是否给予品种保护的决定。对符合条件的，发给《中药保护品种证书》并予以公告；对不符合条件的，发给《中药保护品种审批意见通知书》，说明理由并予以公告。 第八条 中药品种的保护期限为7年，自公告发布之日起计算。首次保护期满后可以申请延长保护期限7年。 第九条 在保护期内，有以下情形之一的，不得申请延长中药品种的保护期： (一)在生产、销售该品种过程中因违反《药品管理法》等有关规定被行政处罚的； (二)该品种因质量抽查检验不合格而列入药品质量公告的； （三）在保护期内累计生产未达到5年的； (四)发生严重不良反应的； (五)未按照国务院食品药品监督管理部门有关要求进行了质量标准提高或完善的； (六)未按照国务院食品药品监督管理部门有关要求完成四期临床试验的。 （七）其它不符合申请延长保护期条件的。 第十条 申请延长保护期的中药保护品种，应当在保护期期满前六个月，由药品生产企业按照本条例第五条规定的程序申报。国务院食品药品监督管理部门按照本条例第六条、第七条、第八条、第九条规定的程序进行受理和审批。 第十一条 变更《中药保护品种证书》载明内容的，应当向国务院食品药品监督管理部门提出备案申请。国务院食品药品监督管理部门应当在30个工作日内予以审查，并作出是否同意备案的决定。 第十二条 国务院食品药品监督管理部门应当在中药保护品种受理场所公示中药保护品种申报资料项目和有关的申请表示范文本。 第十三条 药品生产企业申请中药保护品种应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。 第十四条 药品生产企业提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许药品生产企业当场更正。 第十五条 药品生产企业申报的资料不齐全、不符合法定形式的，国务院食品药品监督管理部门应当当场或者在5日内一次告知药品生产企业需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。 第三章 中药保护品种监督管理 第十六条 在中药保护品种的保护期间，食品药品监督管理部门不得受理和审批其它企业的同品种已有国家标准的注册申请。但中药保护品种受理公告发布前已受理的同品种已有国家标准的注册申请除外。 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，国务院食品药品监督管理部门可批准其它药品生产企业提出的已有国家药品标准的注册申请。该企业应当支付给转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院食品药品监督管理部门裁决。 第十七条 有下列情形之一的，国务院食品药品监督管理部门在保护期满前应当提前终止该中药品种保护，并予以公告： (一)该品种生产企业《药品生产许可证》被吊销的； (二)该品种药品批准证明文件被撤消或撤回的； (三)连续二年以上不按规定缴纳保护费的； （四）连续三年以上不生产该品种的； （五）该品种的国家标准被依法撤销或取消的； (六)中药保护品种生产企业要求提前终止对该中药品种保护的； (七)依法可以终止中药品种保护的其它情形。 第十八条 国务院食品药品监督管理部门对保护期限 满的品种，应当及时予以公告。 第四章 法律责任 第十九条 有下列情形之一的，国务院食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或依据职权，可以在核实后依照《行政许可法》第六十九条的规定撤销该中药品种保护： (一)行政机关工作人员滥用职权，玩忽职守作出批准决定的； (二)超越法定职权作出批准决定的； (三)违反法定程序作出批准决定的； (四)对不符合条件的品种批准为保护品种的； (五)依法可以撤销中药品种保护批准证明文件的其他情形。 第二十条 在中药品种保护审批过程中，国务院食品药品监督管理部门及其工作人员违反本条例规定，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理： (一)对符合法定条件的中药品种保护申请不予受理的； (二)不在受理场所公示中药品种保护申报资料项目的； (三)在中药品种保护受理、审查过程中，未向药品生产企业履行法定告知义务的； (四)药品生产企业提交的中药品种保护申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知药品生产企业必须补正的全部内容的； (五)未依法说明不受理或者不批准中药品种保护申请理由的； (六)对不符合本条例规定条件的中药品种保护申请作出批准保护决定或者超越法定职权作出批准保护决定的； (七)对符合本办法规定的申请作出不予批准决定或者不在本条例规定期限内作出批准决定的； (八)擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的； (九)索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。 第二十一条 在中药品种保护受理、审批过程中，国务院食品药品监督管理部门违反本条例规定给当事人合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。 第二十二条 药品生产企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请中药品种保护的，国务院食品药品监督管理部门对该项申请不予受理或者不予批准，对药品生产企业给予警告；药品生产企业不得再次提出该中药品种的保护申请。 第二十三条 违反本条例规定，提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《中药保护品种证书》的，撤消该《中药保护品种证书》，药品生产企业不得再次提出该中药品种的保护申请，并处以一万元以上三万元以下罚款。 第五章 附则 第二十四条 申请中药品种保护的药品生产企业，应按规定交纳中药品种保护审评费及年费。中药品种保护审评费及年费的收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。审评费及年费的收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。 第二十五条 国务院食品药品监督管理部门应当根据本条例制定实施细则（包括申报资料要求）并予以发布。 第二十六条 本条例自 年 月 日起施行。 |
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