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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药事管理 » 【求助】GMP中空气洁净度等级的划分
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冰醋酸

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】GMP中空气洁净度等级的划分

GMP中空气洁净度等级的划分,现在新版的GMP对洁净生产车间的空气洁净度等级划分好像不再按百级至30万级来划分了，而是采用了ABC来划分，而且采样量等细节也有变化！不知道谁有这方面的新资料的，提供一下吧！！谢谢！！
以前的GMP对不同级别房间的压差只要大于5Pa，现在要求大于10Pa啦！！大家还有什么这方面的新消息吗！》？发上来分享一下吧！
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1楼 2011-02-16 09:18:41
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8814402

至尊木虫 (职业作家)
冰醋酸(金币+1): 这个我看过了，没有级别的详细资料！！谢谢分享 2011-02-16 11:22:56
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=2851091&fpage=2
其中也许有你需要的资料，自己看看吧
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3楼2011-02-16 11:14:03
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冰醋酸

银虫 (小有名气)
自己顶一下！！！希望有这么方面资料的虫友多多提供帮助！！
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4楼2011-02-18 16:32:57
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冰醋酸

银虫 (小有名气)
★ ★
novus(金币+1): 谢谢分享！ 2011-02-20 21:02:57
novus(金币+1): 谢谢分享！ 2011-02-20 21:30:23
级别        静态        动态
        空气尘粒最大允许数/立方米
        ≥ 0.5μm        ≥ 5μm        ≥ 0.5μm        ≥ 5μm
A级        3520        20        3520        20
B级        3520        29        352000        2900
C级        352000        2900        3520000        29000
D级        3520000        29000        不作规定        不作规定
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5楼2011-02-18 16:56:08
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冰醋酸

银虫 (小有名气)
★
novus(金币+1): 谢谢分享，欢迎常来药学版！ 2011-02-20 21:03:24
级别        浮游菌
cfu/m3        沉降碟(F90mm)
cfu/4小时        接触碟(F55mm)
cfu/碟        5指手套
cfu/手套
A级        <1        <1        <1        <1
B级        10        5        5        5
C级        100        50        25        －
D级        200        100        50        －
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6楼2011-02-18 16:56:30
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冰醋酸

银虫 (小有名气)
大家有没有百级尘埃粒子检测的采样量方面的资料啊！！！
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7楼2011-02-18 16:58:05
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纯婧的天空

铜虫 (小有名气)
口服固体和液体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。
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8楼2011-04-01 09:17:56
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冰醋酸2楼
2011-02-16 09:51  
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