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tyjackie

木虫 (正式写手)

[交流] 在江西的申报怎么那么怪,不知道别的省份有没有类似情况?

我是浙江的,我们这里申报生产,中试都是做3批样品的
但是今天来江西,据同行朋友说中试要求10批样品,我狂晕啊
浙江是没这个规定的,不知道别的省份有类似要求嘛?

还有个问题,质量研究用的样品是不是都是中试产品?
因为我们之前做的很多项目,质量研究部分是用小试样品做的研究

[ Last edited by tyjackie on 2006-7-27 at 16:58 ]
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lchenglin

木虫 (正式写手)

以前的法规要求报生产的必须有10批中试样品,20个含测数据。
05年药审中心的老师建议直接报生产的(中药8、9类)应该按生产的要求报(有相电子书为证),即10批20个含测数据。当时也仅是个建议。
没想到有人拿这个当圣旨了。
江西省的要求是很严格的,既然要求10批,那只能写10批了,且必须是中试的,小试的不算数的,没有商量,否则省局就通不过。
据说其他省也有这么要求的。
不过北京的没有这个规定,只要送检的样品批号跟质量标准、稳定性的不同就行了。
5楼2006-07-28 10:41:09
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flywind421

银虫 (小有名气)

中药要求有十批样品,但不一定都是中试。
按要求,质量研究、稳定性试验和送检的都需要是中试规模的样品
没有风雨躲得过没有坎坷不必走
2楼2006-07-27 17:43:50
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tyjackie

木虫 (正式写手)

哎,问题是他们一定要求十批都是中试规模的样品
超级郁闷
3楼2006-07-27 17:46:55
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llzx100

金虫 (正式写手)

人家就知道你的资料是假的,所以,,,,。呵呵

[ Last edited by llzx100 on 2006-7-27 at 22:58 ]
4楼2006-07-27 22:12:26
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