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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 在江西的申报怎么那么怪,不知道别的省份有没有类似情况?
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tyjackie

木虫 (正式写手)

[交流] 在江西的申报怎么那么怪,不知道别的省份有没有类似情况?

我是浙江的,我们这里申报生产,中试都是做3批样品的
但是今天来江西,据同行朋友说中试要求10批样品,我狂晕啊
浙江是没这个规定的,不知道别的省份有类似要求嘛?

还有个问题，质量研究用的样品是不是都是中试产品？
因为我们之前做的很多项目，质量研究部分是用小试样品做的研究

[ Last edited by tyjackie on 2006-7-27 at 16:58 ]
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1楼 2006-07-27 16:56:08
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tyjackie

木虫 (正式写手)
哎,问题是他们一定要求十批都是中试规模的样品
超级郁闷
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3楼2006-07-27 17:46:55
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flywind421

银虫 (小有名气)
中药要求有十批样品，但不一定都是中试。
按要求，质量研究、稳定性试验和送检的都需要是中试规模的样品
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没有风雨躲得过没有坎坷不必走
2楼2006-07-27 17:43:50
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llzx100

金虫 (正式写手)
人家就知道你的资料是假的，所以，，，，。呵呵

[ Last edited by llzx100 on 2006-7-27 at 22:58 ]
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4楼2006-07-27 22:12:26
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lchenglin

木虫 (正式写手)
以前的法规要求报生产的必须有10批中试样品，20个含测数据。
05年药审中心的老师建议直接报生产的（中药8、9类）应该按生产的要求报（有相电子书为证），即10批20个含测数据。当时也仅是个建议。
没想到有人拿这个当圣旨了。
江西省的要求是很严格的，既然要求10批，那只能写10批了，且必须是中试的，小试的不算数的，没有商量，否则省局就通不过。
据说其他省也有这么要求的。
不过北京的没有这个规定，只要送检的样品批号跟质量标准、稳定性的不同就行了。
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5楼2006-07-28 10:41:09
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