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gongchenpeng

银虫 (小有名气)

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[交流] 【求助】在原料药检测残留有机溶剂，主要的有机溶剂有哪些已有4人参与

在原料药检测残留有机溶剂，主要的有机溶剂有哪些

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1楼 2011-01-29 15:06:20

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小药虫

金虫 (小有名气)

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★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1): 多谢提供！ 2011-01-30 12:29:52

第一类溶剂是指人体致癌物、疑为人体致癌物或环境危害物的有机溶剂。因其具有不可接受的毒性或对环境造成公害，而应该避免使用。《化学药物残留溶剂研究的技术指导原则》中规定苯、四氯化碳、1,2-二氯乙烷、1,1-二氯乙烯和1,1,1-三氯乙烷等五种有机溶剂为第一类溶剂.
如果工艺中不可避免的使用了第一类溶剂，则需要严格控制残留量，无论任何步骤使用，均需进行残留量检测。

第二类溶剂是指有非遗传毒性致癌（动物实验）、或可能导致其他不可逆毒性（如神经毒性或致畸性）、或可能具有其他严重的但可逆毒性的有机溶剂。此类溶剂具有一定的毒性，但和第一类溶剂相比毒性较小，建议限制使用，以防止对病人潜在的不良影响。

考虑到第二类溶剂对人体的危害以及所使用的溶剂在终产品中残留的可能性，建议对合成过程中所使用的全部第二类溶剂进行残留量的研究，以使药物研发者全面掌握产品质量情况，为最终制定合理可行的质量标准提供数据支持。

第三类溶剂是GMP或其他质量要求限制使用，对人体低毒的溶剂。第三类溶剂属于低毒性溶剂，对人体或环境的危害较小，人体可接受的粗略浓度限度为0.5%，因此建议可仅对用于终产品精制的第三类溶剂进行研究。

[ Last edited by 小药虫 on 2011-1-30 at 09:29 ]

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