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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 求助:关于增加包装规格补充申请的所需申报资料目录
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syfqsd2006

[交流] 求助:关于增加包装规格补充申请的所需申报资料目录

请大家帮个忙,我也从来没整过这种资料,

1、--批准证明文件
2、质量研究工作的实验资料
3、样品检验报告单
4、药物稳定性研究资料

这几个够吗:
还有个问题就是质量研究里面的含量测定还用验证吗?
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1楼 2006-07-22 21:42:02
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aaa888-han2008

铜虫 (小有名气)
我想如果配方辅料没有什么变化,我想含量测定方法是不必进行验证,因为辅料没有改变,我想对于含量测定的影响不会有什么变化,这改规格前的质量标准不是已经复核过,批准使用了吗?但由于近期医药动荡较大,变化较大,你还是问一下药监部门为好!
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2楼2006-07-22 23:43:21
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