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蚊子飞来

金虫 (正式写手)

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[交流] 【求助】求助有关药品技术转让的问题

药品技术转让注册管理规定，
第十五条规定：药品技术转让时，转让方应当将转让品种所有规格一次性转让
给同一个受让方。
请问同一药物的不同剂型算是同一品种还是不同品种？
比如某一药物的普通片和分散片两种剂型，
在转让时可不可以转让给不同的受让方？

[ Last edited by 蚊子飞来 on 2011-1-18 at 16:12 ]

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1楼 2011-01-18 15:56:32

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ronalbeck

银虫 (正式写手)

应助: 1 (幼儿园)
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虫号: 795346

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-01-19 13:52:10

填写申请报肯定要分开，具体的看填表说明。注册管理办法：第十二条　新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
　　对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
第四十六条　多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条　对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
　　改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
12条说了改变剂型算新药申请，不是一个品种！

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