24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

蚊子飞来

金虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 702.6
帖子: 518
在线: 33.9小时
虫号: 835933

[交流] 【求助】求助有关药品技术转让的问题

药品技术转让注册管理规定，
第十五条规定：药品技术转让时，转让方应当将转让品种所有规格一次性转让
给同一个受让方。
请问同一药物的不同剂型算是同一品种还是不同品种？
比如某一药物的普通片和分散片两种剂型，
在转让时可不可以转让给不同的受让方？

[ Last edited by 蚊子飞来 on 2011-1-18 at 16:12 ]

回复此楼

» 猜你喜欢

表哥与省会女结婚，父母去帮带孩子被省会女气回家生重病了已经有10人回复
依托企业入选了国家启明计划青年人才。有无高校可以引进的。已经有13人回复
AI 太可怕了，写基金时，提出想法，直接生成的文字比自己想得深远，还有科学性已经有11人回复
同年申请2项不同项目，第1个项目里不写第2个项目的信息，可以吗已经有10人回复
依托企业入选了国家启明计划青年人才。有无高校可以引进的。已经有11人回复

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

求助原料药集团内部生产批件转让已经有6人回复
【求助】求有关阿达木单抗的发现、临床前研究、临床研究，FDA申请，技术转移的有关文� 已经有4人回复
【原创】苦参碱系列生物碱提取、分离技术转让已经有9人回复
【求助】保健食品注册方法已经有13人回复
【转帖】2010.12上海技术领域专利申请、审查暨药品技术转让与价值评估研讨会部分资料已经有20人回复
【讨论】新药技术转让如何操作？已经有3人回复
【求助】搞新药研发的同志帮忙啊! 已经有35人回复

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴

1楼 2011-01-18 15:56:32

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

ronalbeck

银虫 (正式写手)

应助: 1 (幼儿园)
金币: 454.5
帖子: 519
在线: 92.8小时
虫号: 795346

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-01-19 13:52:10

填写申请报肯定要分开，具体的看填表说明。注册管理办法：第十二条　新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
　　对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
第四十六条　多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条　对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
　　改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
12条说了改变剂型算新药申请，不是一个品种！

回复此楼