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[专帖]国家局265文件检查专帖，非喜勿入（8月14更新）
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为了适应广大搞药虫子的要求，对本次265号文件相应的现场考核，建立本专帖。现将各省要求在此列出，希望知道的虫子共享。主要是为了大家都能好过一点 辽宁：已经开始省局自查，关键是图谱，要求不管是什么工作站，都能从电脑上打开最原始的dat文件，而且要求文件的创建时间、修改时间、访问时间完全一致。 山东：全省分11个组，8月4号之后交叉检查。 湖北：跟吉林差不多，也要求电脑里有原始图谱，市局检查，如果没有最原始的估计问题也不大，只要你跟局里关系好。 湖南：重点在发票，辅料、原料、药材都要求发票原件。 大连：核对原始记录笔记 北京：原始记录稳定性考察不能用电子版的，要求留样样品 上海：这鸟地方最严，没法形容了 江苏：相对简单，8月10号交自查报告，目前还没有一家交上报告，大家都在观望。 药品注册现场检查中发现的问题 （1）时间不相关：包括研制时间，购入发票，批记录、样品检验，试验周期与申报资料不一致； （2）原始资料系整理或为复印件，或与原始资料完全一致（有的申报资料为1人书写）； （3）试验数据与申报资料不一致，或原始资料中各试验数据经计算不能得出； （4）原始资料中无申报资料所列各试验 （5）发票中所购原料不能够满足试验需求或原、辅料来源与申报资料中不一致 （6）原始资料中检验各生产批次与申报资料中批次不一致 （7）缺少试验过程，无试验中间数据，批生产记录不齐全。 （8）申报资料中各图谱不齐全或者排列不对 （9）无原、辅料检验报告或发票及赠送协议或提供的发票、协议为和经营单位签订，不是和生产单位签订，或为生产单位但是无相应合法证明性文件 （10）原始资料中稳定性试验未标明条件。 （11）委托试验委托书无被委托方公章及相应协议。 （12）对照品无来源及批次 （13）原始资料没有标明试验人员、试验日期；图谱没有试验日期批次。 （15）原始资料由铅笔、圆珠笔书写。 （16）原始资料有涂改，且无涂改人签字。 （17）检验记录为印章，不是签字。 （18）检验记录模糊，仅为结论无具体数据。 （19）无与申报资料相适应的试验仪器、生产仪器（渗漉罐、紫外等） 。 （20）无试验仪器使用记录。 （21）工作站中无相应的图谱或工作站中图谱无批次、时间等。 （22）购进原、辅料的剩余量，样品试制量不足，亦无相应使用、销毁记录，留样室无留样。 （23）无相应的中试设备。 （24）没有购进原、辅料发票原件或赠送协议原件。 （25）原始资料归档不全，不能提供全部资料。 。。。。。。。大家共享之后，将定期及时总结，直到本次风波结束。 [ Last edited by 如何是好 on 2006-8-14 at 11:01 ] |
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现场考核新的要求事项 药品现场核查培训会议纪要 （湖北) 1.现场核查项目 （1）药学研究 （2）药理毒理研究 （3）临床试验 （4）样品试制 （5）临床试验用药物制备情况及条件 申报临床现场核查：对药物研制情况及条件进行现场核查。 申报生产现场核查：对药物生产情况及条件进行现场核查，抽取连续三个生产批号的样品。在新药临床试验审批阶段已经进行的现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，不再对该药品重复进行核查。 2.资料真实性 （1）原始记录不全，存在补记录情况。 （2）原始图谱不真实，进行电子图谱核实。 （3）中试样品来源真实性，必须符合GMP条件。 （4）研究时间全过程衔接。 3.药学核查 （1）生产设备、检验仪器的购买时间、使用记录（多品种）、型号与申报资料一致。 （2）样品的储存条件（规定条件）、样品数量、使用记录、销毁记录、抽样地点。 （3）原购买合同与发票原件，检验报告单，使用量、剩余量，注意物料平衡，相关单位的资质证明（辅料不要合同）。 （4）稳定性试验研究，稳定性样品。 4.现场核查 （1）加强药效学、药理毒理、安全性、临床试验的核查。 （2）核查管理制度，包括人员管理、实验室管理、仪器设备管理、委托研究管理、试验研究资料管理制度、仪器设备的SOP等。 5.委托研究 委托协议书、合同原件，申报资料中必须有体现，比喻签名、盖公章，委托单位设备使用记录。 6.现场核查形式问题 必须到现场考查，对已经现场核查的品种集中专家再次审查，或现场抽查。 7.核查报告表填写 （1）研制工作中存在的问题 技术性问题（提出供改正）：研制项目的缺陷、研制方法的错误、该做的工作没有做等。 （2）核查中发现的问题 申报资料与原始记录一致性（不能写“无”，应该写“未发现”）。 完整、真实的图谱、样品 微生物验证与检查：不具备条件的，必须委托。并提供委托证明性文件。 8.申报资料的签名、时间必须与原始记录一致。 9.车间设备有相应的运行记录。 10.送省所的标准物质必须是完整包装，送省所的图谱必须是原件。 11.整顿药品研制 （1）《药品注册管理办法》进行修改 化药四、五、六类，中药八、九类将进行调整。 （2）加强药品现场核查工作 2005年1月以后申报的品种，企业必须自查，国家局确定筛选后，省局、国家局进行现场抽查。 （3）打击弄虚作假行为 关于样品的试制 化学药品中试规模：中试量药物为片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂为10000片，胶囊剂为10000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模至少应为各项试验所需总量的10倍。原料药为制成一万个制剂单位的原料、贵重原料达到公斤级、单元反应器体积不小于20立升。其它剂型参照大容量注射剂的要求。 中药制剂中试生产规模：投料量为制剂处方量（按1000个制剂单位计）的十倍以上，装量大于或等于100ml的液体制剂适当扩大中试规模；以有效成分和有效部位为原料或以全生粉入药的制剂可适当降低中试研究的投料量。 抽检样品不能用质量标准研究和稳定性考察的样品代替。 |
28楼2006-07-28 10:53:03
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WFB1966(金币+2):谢谢提供！
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国家局已经签发了名为“国食药监注（2006）265号”的文件，时间是2006年6月16日。 具体内容是关于药品注册事宜，要求8月31日前，各申报单位对2005年1月1日后申报的品种自查自纠，该日期后国家局组织飞行检查，如发现弄虚作假行为的将依法严厉查处，计入不良记录，并公布于众。 该文件再次强调了现场考核的问题 1. 原料发票、供货协议必须提供 2. 试制与研究记录，应当核查到原始记录和原始图谱（核查人员有可能亲自到分析仪器工作站上调出数据查看） 3. 对研究工作涉及的仪器设备，应对其配置、运行状态及使用登记情况进行核查。（原始记录的时间一定要与仪器使用的时间对上！！） 4. 对申请注册新药时申报批准文号或者申请注册已有国家标准药品的应核查其样品试制是否在该生产企业用于批量生产的实际设备上完成。三批样品试制量是否分别为该品种已经验证生产能力的的最大量、半数量、最小量。（费解啊！！） 5. 应对药品研究全过程的时间衔接点进行核查，例如工艺研究与质量稳定性研究相关实验的时间差是否合理。（要看分析图谱时间的！！！） |
3楼2006-07-21 15:14:01
小小强
荣誉版主 (著名写手)
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- 专业: 药剂学
7楼2006-07-21 22:11:46
8楼2006-07-22 08:55:39