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最新：《药品注册管理办法》的修订
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搜过，园内没有，有用的顶一下 一、 基本原则 1、 坚持依法行政的原则，符合《药品管理法》及其实施条例以及《行政许可法》等法律法规的规定； 2、 立足于保障人民大众用药安全有效的基本点，切实履行好我局的监管职能； 3、 进一步规范药品注册行为，明确有关职责，细化有关规定，加强注册办法的可操作性。 二、主要思路和修订方式 （一） 严格限定新药的范围，进一步减少发给新药证书的情形。 思路：《药品管理法实施条例》对新药的定义为“未曾在中国境内上市销售的药品”，但并未明确活性成份相同而剂型不同的情形。实施条例将新药定义在首次上市销售且要求设立监测期，目的是强调需要对新上市的药品进行更严格更全面的研究和评价，但其他部门和公众出于对于新药的过度期待，对此产生误解，认为新药的安全性和有效性就一定优于已有的药品，因此在经费支持、价格审核及其他政策方面给以倾斜，对于新药数量的多少十分敏感。因此，拟严格限定新药的范围，进一步减少发给新药证书的情形。 修订方式：在不违反《实施条例》的前提下，拟减少发给新药证书的情形，将发给新药证书的范围限定为“未曾在中国境内上市销售且活性成份或药物处方不同的药品”，与已上市销售药品活性成份或处方相同，而仅仅是剂型或者生产工艺等不同的，不再发给新药证书。对于给药途径、作用机理不同的以及增加新适应症等情形，可以根据实际情况发给新药证书。 发给新药证书的情形，拟根据中药、化学药品以及生物制品的不同情形，分别在附件1、附件2、附件3中分别作出比较详细的规定，避免出现随意发给新药证书或者不发给新药证书的情形。 （二） 取消“按照新药管理”的概念。 思路：现行的《药品注册管理办法》将药品注册申请分为新药申请、已有国家标准药品申请和进口药品申请3种，而已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理，即“新药申请”＝“新药的注册申请”+“按照新药管理的注册申请”，由于“按照新药管理的注册申请”的申请数量远远大于“新药的注册申请”，因此，批准“新药申请”的数量远远大于批准“新药”的数量，而社会上对此并不了解，造成了一些不利于我局的影响。 修订方式：对注册申请进行分类的目的，主要是针对不同的情形提出不同的申报资料的要求，并非针对药品本身进行分类。鉴于《药品管理法》及其实施条例中均无“按照新药管理”的概念，因此，拟取消现行办法中“按照新药管理”的概念，简化药品注册申请的分类，在保留现行办法对不同的申请情形设立不同的申报资料要求的前提下，取消“新药申请”的分类方式，不再将现行办法中按照新药管理的药品注册申请纳入“新药申请”的范畴，不再区分新药申请、已有国家标准的申请和进口药品申请，统称为“药品注册申请”，在批准注册的同时，只有真正属于新药的，才发给新药证书。同时，只有取得新药证书的药品，才设立试行标准和监测期，才允许使用商品名，真正体现新药的“新”。 另外一种思路是将简单改变剂型的药品“按照已有国家标准药品”管理，但这种方式又引入了一个新的概念，而这种概念本身就暗示了这些药品的新药属性，亦无上位法的依据。 （三） 限制随意申报。 思路：药品注册申报的目的应当是满足人民群众的用药需求，而现有的药品定价机制和招标采购方式，在一定程度上诱导企业随意申报的行为，除了已有国家标准药品的申请数量大幅攀升外，尤其体现在随意增加药品规格和随意改变药品剂型上。因此，在鼓励创制新药的同时，拟对企业的随意申报行为加以限制。 修订方式：药品注册申请不属于《行政许可法》规定的“有数量限制的行政许可”，因此，对于已有国家标准药品的申请，从行政许可的角度，我局没有理由不受理其申请。另有一种思路是减少可以作为已有国家标准药品申请的国家标准依据，例如不受理地标升国标品种的仿制申请等，但缺乏上位法的依据。因此，只能从技术要求的角度，在注册检验和技术审评环节提高要求。同时，拟建立品种申报信息预警机制，通过网站等形式公布同品种的申报信息，从正面引导企业理性申报。 对于随意增加药品规格和随意改变药品剂型上的注册申请，拟要求企业提交相应的资料以说明申请的必要性和科学性，我局则进一步提高审评和审批的要求，对于临床应用并不真正必需的规格和剂型，不予批准。除了在正文中作出规定外，拟根据中药、化学药品以及生物制品的不同情形，分别在附件1、附件2、附件3中分别作出比较详细的规定，并在有关的技术指导原则中细化相关规定，从技术要求的角度限制这一类随意申报的行为。 （四） 强化申请人的资质和职责，新药证书与批准文号同时发给。 思路：药品注册申请的主体应当是药品生产企业，但一些并不真正具备新药研发能力的科研单位往往先提出新药证书的申请，取得证书后再去“倒卖”，干扰了正常的申报秩序。允许这些单位提出申请并先行发给新药证书，不利于维护正常的注册审批秩序。 修订方式：为引导科研单位尽早的与药品生产企业联合研究，本次修订拟将药品注册申请人的范围限定在药品生产企业。确属创新的药品注册申请，可以参照特别审批程序进行，临床试验的申请人，可以为科研单位；但是，完成了临床试验后，申请生产时必须增加药品生产企业。 同时，按照《实施条例》有关新药的定义，只有经批准并上市销售后的药品才能称为“新药”，仅仅完成了临床试验而未取得药品批准文号的，并没有取得上市销售的许可，不是真正意义上的新药。本次修订拟不再单独发给新药证书，只有在发给批准文号同时，才对真正创新的药品发给新药证书。 （五） 理顺关系，明确职责，增加注册过程的透明度。 思路：现行办法明确了国家局和省局的职责，但没有明确有关技术部门的职责，包括中检所、药审中心、药典会以及省级药检所等。由于职责的不清晰，导致了一些申请事项出现了多头管理的现象，尤其体现在对质量标准和说明书的修订工作上。 修订方式：本次修订拟进一步明确省药监局、省药检所、中检所、药审中心、药典会以及药品注册司等有关部门的职责，理顺各部门之间的各系，避免多头管理现象的出现。同时，拟要求所有的部门均需要在各自的职责范围内公开有关的检验监测及审评审批的具体要求，并及时公布申请事项办理的过程和结果，实现审评过程电子化和可监控，推行药品审评审批工作政务公开，使整个审评审批过程更加公开透明。 （六） 严格抽样工作，确保样品和申报资料的真实性。 思路：样品的注册检验是药品注册的重要依据，现行的办法将原来由企业向药检机构“送样”改为由药监部门“抽样”，在保证样品的真实性方面起到了一定的作用。但由于所抽取的样品是企业已经完成制备过程的，是一种“静态”的样品，给一些不规范的企业留下弄虚作假的空间，有的企业甚至从市场上购买其它企业的药品作为自己的“样品”供药监部门抽取。 现行的办法要求对全部的注册申请均要求进行现场核查，由于近年来申请数量持续攀升，现有的核查资源难以保证，反而影响了核查工作的质量。同时，现有的核查工作仅在审评审批工作开始前进行，同样给一些不规范的企业留下弄虚作假的空间。 修订方式：为此，拟进一步严格注册检验的抽样工作，切实履行真正意义上的连续3批样品的检验，确保样品的真实性。同时，拟建立“有因核查”和“飞行核查”制度，并与申请人的不良行为记录相结合。对于多次核查均符合要求的申请人，可以减少核查的次数；对于在短时间内大量申报的或者有不良行为记录的，则要加强核查的力度。同时，在最终的审评审批结论作出之前，根据审评审批工作的需要以及人民来信的情况，对申请人进行“飞行核查”，确保样品和申报资料的真实性。 （七） 保证临床试验用药物的代表性。 思路：现行办法规定“临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备，制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求，”但没有对制备单位提出要求。为了保证临床试验用药物的代表性，确保经批准上市销售的药品与临床试验用药物的一致性，从科学的角度出发，必须对临床试验用药物的制备单位提出要求。 修订方式：本次修订拟要求临床试验用药物必须由拟生产该药品的企业制备，并细化样品量的规模要求，确保临床试验用药物与上市后药品的一致性。 考虑到目前国内的实际情况，另外一种思路是首先对III期临床试验的药物作这样的要求，条件成熟后，再对全部的临床试验药物作这样的要求。 （八） 突出重点，完善程序。 思路：临床前研究、临床试验、注册检验、标准管理、行政处罚等内容，尽管与药品注册有一定的关系，但相关内容已另有规定，例如临床前研究在《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）中已有规定，临床试验在《药品临床试验质量管理规范》（GCP）中也已有规定，行政处罚的内容在《药品管理法》及其实施条例以及《行政许可法》等均有明确规定，没有必要在《药品注册管理办法》中重新再作详细的规定。 修订方式：《药品注册管理办法》的核心内容应当是药品注册申请的申报与审批的程序和要求，因此，拟在简化上述内容的基础上，突出申报与审批的程序和要求。同时，针对目前日益增多的不批准、撤回和退回申请，拟增加相应的内容，完善注册程序。 （九） 实事求是，不在行政规章中限制技术时限。 思路：检验和技术审评的时限因所申报药品实际情况的不同而不同，难以作出统一规定。现行的注册办法尽管有这方面的规定，但在实际操作过程中难以实施，超时限的现象时有发生，反而影响了我局的形象。 修订方式：鉴于《行政许可法》已经明确规定了检验检测以及专家评审所需的时间不计算在行政许可规定的期限内，因此，拟在本次修订中取消对注册检验和技术审评时限的要求，仅保留受理、行政审批、送达等环节的时限，有关的技术时限要求由中检所、药典委员会和药审中心根据实际情况分别制定后，另行发布。 （十） 鼓励创制新药。 思路：现行办法对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行“快速审批”，将技术审评的时限由120日缩短至100日。将审评时限缩短了20个工作日，并没有真正体现出对创制新药的鼓励，现行办法中对“快速审批”的条件相对比较宽泛，导致了很多的注册申请均实行“快速审批”，最终的结果是“快速审批”的申请，实际上并没有得到加快，并没有真正达到创新的目的。 修订方式：2006年2月国务院印发了《国家中长期科学和技术发展规划纲要》，对医药行业从基础研究到应用研究、从重大疾病防治到卫生安全体系的创新都给出了明确的指导性策略。本次修订拟取消“快速审批”的提法，对于确属创新的药物以及突发公共事件应急所需的药品，参照我局已发布的《药品特别审批程序》方式办理，并在附则中细化纳入《药品特别审批程序》的具体要求。同时，拟将拥有自主知识产权的药物也纳入到特别审批程序的范畴。 （十一） 加强知识产权保护，避免对药品注册工作的干扰。 思路：现行办法第十二条对涉及专利的药品注册工作作了一些规定，出发点是为了维护专利权人的利益，但由于我局无相应的职能，无法判定专利是否侵权，反而对药品注册工作的正常进行造成了干扰。 修订方式：为了加强药品注册审批过程中的知识产权保护，更有效地开展药品注册工作，拟在修订的办法中明确有关部门的职责，在我局网站上建立药品专利数据平台，数据由国家专利局和专利权人共同提供。其他申请人提交的注册申请涉及数据平台中专利的，应当提供不侵权的依据。专利权人要求我局暂停或不予批准其他申请人的同品种注册的，应当提交专利局出具的专利权建议书或者人民法院的裁决，我局据此暂停审批工作，并将暂停的原因告知申请人，自行解决有关专利权的纠纷。已经批准的，不再注销其药品批准文号。 （十二） 加强数据保护，细化有关程序。 思路：按照《实施条例》第三十五条的规定，国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据给予6年的保护。现行办法第十四条有一些这方面的规定，但没有具体的程序和要求，不具备可操作性。 修订方式：本次修订拟加强对未披露数据的保护，按照《实施条例》的要求细化现行办法第十四条的内容，制定具有操作性的程序，对于涉及上述药品的申请，要求申请人提供有关数据均为自行取得的依据，未能提供的，不予受理；已经受理的，不予批准。 （十三） 减少设立监测期的情形。 思路：《实施条例》设立监测期目的是对新上市的药品进行更严格更全面的研究和评价，保护公众健康，而不是利用行政的手段设立药品的保护。 修订方式：本次修订拟减少设立监测期的情形，仅对以下两种情形设立监测期： 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； 2、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。 （十四） 清理以往规定，增加解释条款。 思路：由于药品注册涉及的内容比较多，多年来有关部门出台了很多的规定，情况比较复杂，有些规定在已经没有上位法依据的前提下依然存在，而有些规定应当严格执行但没有监督的机制，有些规定之间甚至有矛盾的地方。在《行政许可法》已经实施1年多的环境下，必须对以往的规定进行清理，确保做到依法行政。现行办法对有些条款的解释不够清晰，很多的申请人由于不了解具体情况而导致错误理解，耽误了正常的申报工作。 修订方式：《药品注册管理办法》修订后，应当成为指导注册部门和申请人工作的主要规章，要依据有关的法律法规作出明确规定，对以往的规定认真加以清理，对于不再执行的规定，应当在实施注册办法的通知中予以明确。同时，为加强注册办法的可操作性，除了在正文中细化有关规定外，对于正文中的一些可能引起歧义的条款和内容，在附则中增加一些解释性的条款，确保对同一条款只有一种解释，做到统一审评审批尺度，避免出现“个人自由裁量权”过大的现象。 三、章节调整情况 （一） 总体情况 现行办法共有16章211条，即 第一章 总 则 第二章 药品注册的申请 第三章 药物的临床前研究 第四章 药物的临床试验 第五章 新药的申报与审批 第六章 已有国家标准药品的申请的申报与审批 第七章 非处方药的注册 第八章 进口药品的申报与审批 第九章 药品补充申请的申报与审批 第十章 药品的再注册 第十一章 药品注册检验的管理 第十二章 药品注册标准的管理 第十三章 药品注册的时限和一般规定 第十四章 复审 第十五章 法律责任 第十六章 附则 本次修订拟对结构进行调整，修订为7章100条，即 第一章 总则 第二章 注册申请的申报与审批 第三章 补充申请申报与审批 第四章 药品的再注册 第五章 药品注册检验的管理 第六章 撤回、退审和复审 第七章 附则 （二） 主要调整之处 1、注册申请的申报与审批 现行办法对新药、已有国家标准的药品以及进口药品用了3章来规定，考虑到上述药品的注册过程在本质上都是对申请人提出的申请依法进行审评审批的行政许可行为，程序上并没有太多的区别，因此，拟将现行办法的第二、四、五、六、七章合并为一章，即第二章“注册申请的申报与审批”，在这一章中重点规定药品注册申请的程序和要求，并按照实际操作过程分为“注册申请的基本要求、临床试验的申报与审批、临床试验的要求、生产的申报与审批和新药监测期的管理”等五节，涉及到不同类别申请的，在相应的条款作出特别的说明。 按照这样的方式，在不减少原有规定的前提下，减少篇幅，避免了一些重复的表述，程序和要求更加清晰。 2、撤回、退审和复审 现行办法只提及了“符合规定的予以批准，不符合规定的不予批准，并说明理由”，但没有明确符合规定或者不符合规定的具体情形。本次修订拟增加撤回、退审的内容，并入原复审一章，真正实现“阳光行政”。 |
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