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[交流]
感冒清片 生产工艺规程
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1． 产品概述： [产品名称]：感冒清片Ganmaoqiang Pian [剂 型]：片剂。 [性 状]：本品为糖衣片，除去糖衣后显灰绿色，味苦。 [功能与主治]：抗流感病毒药。用于伤风发热，流行性感冒。 [用法与用量]：口服，一次3~4片，一日3次，小儿酌减。 [规 格]： [负 责 期]：二年。 [贮 藏]：密封。 2、 处方和依据： [处方]： 1、糖衣片 规格： 单位：kg 理论产量：20万片 名 称 数 量 规格、标准 备注 感冒茶干浸膏 20 粉碎成细粉（过5号筛） 扑热息痛 2.4 符合中国药典标准（2000版） 过5号筛 穿心连叶粉 4 粉碎成细粉（过5号筛） 扑尔敏 0.1 符合中国药典标准（2000版） 过5号筛 盐酸吗啉呱 2.4 符合中国药典标准（2000版） 过5号筛 糊精 9 符合中国药典标准（2000版） 过5号筛 白砂糖 5 配成20%糖浆 硬脂酸镁 0.5%（粒重） 符合中国药典标准（2000版） 过5号筛 [依据]：《药品标准》 [批准文号]：号 3、 工艺流程图： 3．1．工艺生产流程图： 20%糖浆 硬脂酸镁 内包材 去皮 原 料 过筛 配料 喷雾制粒 整粒 整混 压片包衣 内包装 辅 料 成品 外包装 4．原药材的整理炮制： 外包材 4．1．穿心连叶炮制操作方法：穿心连叶挑选除去非药用部位，筛选除去泥、砂等杂质，用饮用水进行漂洗。漂洗干净后切成3~5cm的段，干燥、粉碎过5号筛，消毒。 4．2．炮制依据：《中华人民共和国药典》2000版。 5、制剂操作过程及工艺条件： 5．1．原辅料处理。 5．1．1．穿心连叶粉碎成细粉，过5号筛，消毒，感冒茶干浸膏粉碎 成细粉过5号筛（80目），扑尔敏、扑热息痛、盐酸吗啉呱、糊精过5号筛（80目）。 5．1．2．白砂糖用纯水配成20%的糖浆。 5．2．制粒： 5．2．1．采用一步制粒机进行制粒： 称取感冒茶干浸膏60kg、穿心连叶粉12kg、扑热息痛7.2kg、扑尔敏 0.3kg、盐酸吗啉呱7.2kg、糊精27kg置制粒机中，打开风机及主加热，对物料进行流化干燥10~20分钟后，关闭主加热，开辅加热，调整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将20%的糖浆75kg喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后开主加热将颗粒干燥至颗粒水分5.5%以内，得干燥物料量应为124~128kg。 5．2．2．整粒：将干燥颗粒量整粒机中，通过12目筛进行整粒。 5．2．3．总混：将整料过的颗粒置混合机中，加入颗粒重量0.5%的硬 脂酸镁，混合10分钟使之混合均匀。 5．2．4．制粒操作注意事项： 5．2．4．1．在作业过程中，可通过取样筒随时检查颗粒状态，如不合要求，可调节制粒所需的参数（微调风门的开启度，雾化空气压力，输液量和喷枪高度）直到得到符合要求的颗粒。 5．2．4．2．从主机上的视镜内观察流化的状态，一般流化高度在800毫米为宜，在制粒过程中，要经常观察流态化状态，对温度适应范围小的物料更应如此，一旦发现原料容器内物料发生沟流、结块或塌床等现象时应立刻启动鼓造按钮，指示灯亮后，无论机器原来工作状态如何，都将自动进行鼓造程序。当观察到流化态恢复正常状态后，启动干燥按钮，机器又回复到干燥自动工作程序，一段时间后，又可启动雾按展钮，执行喷雾自动工作状态。 5．2．4．3．当粘合液喷完以后，应加入少许温水再喷雾，此时不仅可以对输液泵进行清洗，同进也对喷枪、输液管进行了清洗，可避免喷枪第二次使用时出现阻塞现象。 5．2．4．4．过滤袋应每班拆下清洗，否则会因粉尘过多造成阻塞，影响流态化的建立和制粒的效果，更换品种时，主机应清洗，并更换生产品种过滤袋。 5．2．4．5．整个干燥制粒过程完成后，主风机已停止工作，辅风机应滞后主风机3—5分钟关，如在主风机停止前，辅风机末启动，应启动辅风机3—5分钟，以吹除环形风管上的积料。 5．2．5．制粒工序完成后，进行清场，设备清理后，表面用75%乙醇擦拭，容器清洗干净后应用纯水清洗一次，清场结果应符合30万级厂房要求。 5．2．6．经混合的颗粒用车间洁净周转桶加盖封好后，帖上标签交中 间站贮存，并称量，填写请验单由化验室检测并出具半成品合格证后交压片工序。 5．3．压片。 5．3．1．按要求上好感冒清片冲模并用75%乙醇进行表面擦拭清洁消 毒，并进行空载试机，正常后，进行下一步工作。 5．3．2．根据检验结果先调节好填充量，然后调节压力，使压出的素 片片重、硬度、脆碎度、外观等符合质量要求。 5．3．3．压片过程中，每隔15分钟称一次片重，确保片重差异在±7.5% 的范围内，随时观察片子外观。 5．3．4．压片工序注意事项： 5．3．4．1．压片过程中如发现设备运转异常或出现粘冲、裂片等异常情况应立即停机，分析原因，得到解决后方可重新开机。 5．3．5．压片工序完成后，进行清场，设备清理后，表面用75%乙醇擦拭，容器清洗干净后应用纯水清洗一次，清场结果应符合30万级厂房要求。 5．3．6压片结束后，片子用周转桶加盖封好后交中间站，并称量贴上 帖签，填写请验单，由化验室检测并出具半成品合格证后交包衣工序。 5．4．包衣。 5．4．1．按工艺要求配制包衣物料。 糖衣用物料：（50kg用量） 15%明胶浆2000mL 75%糖浆（g/g）30000mL 滑石粉30kg 5．4．2．包糖衣： 5．4．2．1． 15%明胶浆的配制，取300g的明胶加入1000mL的水浸泡2小时后煮溶，并加水至总量2000mL。 5．4．2．2． 75%糖浆的配制，取10000mL的纯水，煮沸，将30kg白砂糖溶于沸水中，搅拌，溶解后过滤，并用纯水补充至总量30000mL。 5．4．2．3程序：素片→隔离层（2层）→粉衣层（15层）→糖衣层（15层）→打光 5．4．2．4．包衣过程： （1） 称取素片50kg置包衣锅内。 （2） 隔离层：加入明胶浆搅拌均匀后，加滑石粉，干燥后加第二层。 （3） 粉衣层：在隔离层的基础上，继续包到片剂的棱角完全包没为 度，需包15层。 （4） 糖衣层：在包糖层时，包衣材料只用糖浆，每次加入糖浆后待 片面略干后再吹冷风至干。需包15层。 （4）色衣层：糖衣完成后，加有色糖浆，有色糖浆由淡至浓，需包5层。 （5）打光：糖衣层完成后，加入虫蜡，进行打光，使片面表面磨得 光洁而美观。 包衣工序完成后，取出糖衣片置装有去湿机的干燥室内干燥存放10小时以上。 5．4．3．糖衣过程注意事项： 应做到层层干燥，如有异常（如：素片粘连等）情况发生，应及时处理。 5．4．4．干燥的包衣片：置周转桶内加盖封好，贴上标签，并填写请验单由化验室检验并出具合格证后交内包装工序。 5．4．5．包衣工序清场： 包衣工序完成后，进行清场，设备清理后，表面用75%乙醇擦拭，容器清洗干净后应用纯水清洗一次，清场结果应符合30万级厂房要求。 5．5．玻璃瓶用饮用水清洗干净后用纯水冲洗一次，烘干后进行包装。 5．6包装：按包装指令规定规格进行包装，做到封口良好，标签领用量=使用量+剩余量+残损量。 5．7制剂过程各工序、岗位具体操作、清场，详见各岗位SOP，并 填写好生产记录。 5．8制剂过程物料平衡：各工序物料数量应与投料量及制剂工序物料量保持平衡。产品实际数量+尾料量+取样量=理论量±2% |
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