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《中国药典》2005年版（一部）分列品种注册补充申请的有关事项
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根据国家食品药品监督管理局《关于执行<中国药典>2005年版有关问题的补充通知》（国食药监注[2006]59号）的要求，对《中国药典》2005年版（一部）分列品种“葛根、黄柏、金银花”，凡处方中药味名称需变更的中成药品种，应于2006年8月1日前向国家局提出修订国家药品标准的药品注册补充申请，其技术审核工作由国家药典委员会统一负责。 2006年7月6日，国家食品药品监督管理局再次发出通知，明确指出：此类药品注册补充申请事项，除按《药品注册管理办法》附件四要求报送申报资料项目要求1－4项（包括①药品批准证明文件及其附件的复印件；②证明性文件；③修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明；④修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明）外，尚需报送资料：变更的原因及理由；说明申请变更的该品种系原研发品种还是仿制品种，并提供相关证明性文件及；《中国药典》2005年版执行以前所用药材来源的说明及证明性资料；根据新确定的品种来源申请修订的药品标准全文及起草说明等。如药品标准中性状、鉴别、检查、含量测定等项内容有变化，须提供省级药品检验所复核检验报告书及意见。 《通知》要求涉及上述对《中国药典》2005年版(一部)分列品种“葛根、黄柏、金银花”处方中药味名称需变更的中成药品种生产企业根据上述申报资料要求，送所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）审查后由省级食品药品监督管理局报国家食品药品监督管理局审核批准。（2006.07.10） |
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关于《中国药典》2005年版（一部）分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的通知 食品监注函[2006]69号 -------------------------------------------------------------------------------- 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《关于执行<中国药典>2005年版有关问题的补充通知》（国食药监注[2006]59号）的要求，对《中国药典》2005年版（一部）分列品种“葛根、黄柏、金银花”，凡处方中药味名称需变更的中成药品种，应于2006年8月1日前向国家局提出修订国家药品标准的药品注册补充申请，其技术审核工作由国家药典委员会统一负责。 此类药品注册补充申请事项，除按《药品注册管理办法》附件四要求报送申报资料项目要求1－4项（包括①药品批准证明文件及其附件的复印件；②证明性文件；③修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明；④修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明）外，尚需报送以下资料： 一、变更的原因及理由。 二、说明申请变更的该品种系原研发品种还是仿制品种，并提供相关证明性文件及资料。 三、《中国药典》2005年版执行以前所用药材来源的说明及证明性资料。 四、根据新确定的品种来源申请修订的药品标准全文及起草说明。如药品标准中性状、鉴别、检查、含量测定等项内容有变化，须提供省级药品检验所复核检验报告书及意见。 请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）及时将上述要求通知辖区内有关药品生产企业，并切实做好上述药品注册补充申请的形式审查工作。 国家食品药品监督管理局药品注册司 二○○六年七月六日 |
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