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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 快捷药讯 » 现在大家的申报药品自查情况如何？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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panzhuang

铜虫 (正式写手)

[交流] 现在大家的申报药品自查情况如何？

省局要求的申报项目自查，大家可否就自查的改进经验交流一下？
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1楼 2006-07-01 14:48:07
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pharm

至尊木虫 (正式写手)
我也想知道各地具体是怎么核查的？我们这儿还只是听到声音！
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2楼2006-07-02 07:28:16
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会游泳的天使

银虫 (初入文坛)
原料药的发票是一大难题，还有原始图谱真的会去电脑上看吗？有被飞行检查到的同仁吗？能给我们大家一点指导就好了。
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3楼2006-07-04 15:00:34
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cat99

银虫 (小有名气)
我们也是还没开始查呢。
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4楼2006-07-04 15:40:53
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lianhongbo

要是我们都好好规矩做就好了。

111
5楼2006-07-04 16:17:37
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xzaq4611

金虫 (正式写手)

0.5

国家做事一刀切
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6楼2006-07-05 08:23:30
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xzaq4611

金虫 (正式写手)
还没查人心惶惶,就是真做也有纰漏,我们的资料往往都会进行全面审查.但是还是有纰漏不过是都批下来了
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7楼2006-07-05 08:26:42
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xzaq4611

金虫 (正式写手)
一言难尽,总之花费多少钱已经不重要了,关键是原来现场检查为什么不说,不认真,现在这么做仅对研发单位,有失公允,治病要治根，铲除铡草有用，关键还是铲除滋生的土壤。背不住会产生另一种腐败，很多单位为求过关，会使招数的。但愿检查团公正廉明，出污泥不染，真正做到公平。
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8楼2006-07-05 08:37:06
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sxm0451

木虫 (小有名气)

0.25

认真去做吧！发牢骚也无济于事，中国就是这样，矫枉过正。
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9楼2006-07-05 13:22:30
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ckj33

银虫 (小有名气)
国家怎样做我们没办法，关键是我们现在怎样办？我有一个省的专项检查方案，工作程序分3个阶段，1自查自纠：2005、1、1日以后申报的新药、仿制自查，有问题的自撤，没问题的7月31日前自己将自查情况申报到省局。2省局核查：省局对自查无问题的品种抽查，省局8月31日前将核查结果报国家局。3国家局抽查：国家局对省局确认无问题的品种组织专家抽查，如发现有问题依法严处，不良记录，公布于众。惨了，省局可能会全查而非抽查。
检查内容：1是否建立了药品研制质量管理有关的制度与执行情况，抽查制度档案。2研制人员：主要研究人员及分工，承担试验研究项目、时间、实验报告者等与申报资料与现场是否一致抽查聘用记录与人事档案。3研制设备、仪器等：与研制报表是否一致，应对设备型号、性能、使用记录核查，国家规定强检的应对使用期间是否检定核查。4试制与研究记录：方案、记录的时间签名与申报资料是否一致，工艺研究实验数据、时间与确定工艺时间与申报资料是否一致，供药理、毒理、质量、稳定性研究样品的试制记录，临床数据与申报资料是否一致，各实验时间相关性，同一台仪器同一时间研究不同样品的时间差，核查电脑原始图谱。5研制生产条件，包括临床研究样品是否符合GMP要求，申报样品与生产设备一致否。6原、辅料购进、使用情况：主要原料、中间体购进凭证、数量、使用量、余量。原料相关证明文件、购进凭证、数量、使用量、余量。辅料核查内容与原料要求完全一致。中药查药材与提取物来源、数量、产地、标准、检验报告、协议等。
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10楼2006-07-05 14:05:36
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