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[交流]
现在大家的申报药品自查情况如何？
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| 省局要求的申报项目自查，大家可否就自查的改进经验交流一下？ |
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国家做事一刀切 6楼2006-07-05 08:23:30
7楼2006-07-05 08:26:42
8楼2006-07-05 08:37:06
9楼2006-07-05 13:22:30
ckj33 
银虫 (小有名气)
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- 在线: 2.1小时
- 虫号: 194759
- 注册: 2006-02-23
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
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国家怎样做我们没办法，关键是我们现在怎样办？我有一个省的专项检查方案，工作程序分3个阶段，1自查自纠：2005、1、1日以后申报的新药、仿制自查，有问题的自撤，没问题的7月31日前自己将自查情况申报到省局。2省局核查：省局对自查无问题的品种抽查，省局8月31日前将核查结果报国家局。3国家局抽查：国家局对省局确认无问题的品种组织专家抽查，如发现有问题依法严处，不良记录，公布于众。惨了，省局可能会全查而非抽查。 检查内容：1是否建立了药品研制质量管理有关的制度与执行情况，抽查制度档案。2研制人员：主要研究人员及分工，承担试验研究项目、时间、实验报告者等与申报资料与现场是否一致抽查聘用记录与人事档案。3研制设备、仪器等：与研制报表是否一致，应对设备型号、性能、使用记录核查，国家规定强检的应对使用期间是否检定核查。4试制与研究记录：方案、记录的时间签名与申报资料是否一致，工艺研究实验数据、时间与确定工艺时间与申报资料是否一致，供药理、毒理、质量、稳定性研究样品的试制记录，临床数据与申报资料是否一致，各实验时间相关性，同一台仪器同一时间研究不同样品的时间差，核查电脑原始图谱。5研制生产条件，包括临床研究样品是否符合GMP要求，申报样品与生产设备一致否。6原、辅料购进、使用情况：主要原料、中间体购进凭证、数量、使用量、余量。原料相关证明文件、购进凭证、数量、使用量、余量。辅料核查内容与原料要求完全一致。中药查药材与提取物来源、数量、产地、标准、检验报告、协议等。 |
10楼2006-07-05 14:05:36
