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木虫 (正式写手)

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[交流] 化药3类申报资料清单

化药3类申报资料清单
"定义：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。"
资料名称要求法规详细注释指导原则及操作方法
综述资料 1、药品名称。＋包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。附质量标准
2、证明性文件。＋ ①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；②申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；③麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；④申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件；⑤单独申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。⑥直接接触药品的包装材料（或容器）的《药品包装材科和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件；其他证明文件。如为进口申请，还应提供：①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书：出口国物种主管当局同意出口的证明；②由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构的《营业执照》复印件；③安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件：临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。 ⑴.企业三证⑵.专利及其权属状态说明，及对他人专利不构成侵权的声明⑶.原料合法来源（企业三证、批准证明文件、标准、检验报告、供货协议、发票）⑷.包装材料注册证
3、立题目的与依据。＋包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。品种概况、临床应用、市场销售、国内外有关该品种知识产权、综合分析
4、对主要研究结果的总结及评价。＋ "包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。
" 品种概况、药学研究、药理毒理、临床研究、综合评价
5、药品说明书、起草说明及相关文献。＋包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。说明书样稿（SFDA和市售品）或外文说明书及译稿（注意OTC品种的特殊要求）
6、包装、标签设计样稿。＋内包装标签样稿、直接接触内包装标签样稿（注：注册商标需附相关证明文件）
药学研究资料 7、药学研究资料综述。＋ "是指所申请药物的药学研究（合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等）的试验和国内外文献资料的综述。
" 概述、制剂处方及工艺、质量研究、稳定性研究、内包装材料选择、综合评价
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。＋原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物。 1)完整处方(以1000单位计，包括原辅料名称、用量)；2)处方分析；3)处方依据、处方筛选与工艺过程研究；4)详述制备工艺及工艺流程图；5)中试工艺及中试数据；6）仪器设备；7）参考文献
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。＋原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。＋包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。参照原标准进行检测及相关方法学研究（溶出度、有关物质、含量测定）附质量标准
11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。＋质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。简单说明即可，附质量标准
12、样品的检验报告书。＋指申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。三批中试规模的样品（GMP）
13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。＋原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件；辅料说明来源即可，并附标准和检验报告。
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。＋包括采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。 ⑴项目及测定方法；⑵影响因素试验(含数据与图谱)：●样品来源、批号●高温试验(10天)(60℃、40℃)●高湿度试验(25℃10天)(RH90%±5%、RH75%±5%)●强光照射试验(45001x±5001x10天)⑶加速试验(含数据与图谱)：●样品来源、批号、具体包装●试验条件为40℃±2℃，RH75%±5%(0、1、2、3、6月)⑷长期试验(含数据与图谱)●样品来源、批号、具体包装●试验条件为25℃±2℃，RH60%±10%(0、3、6、9、12、18、24、36月)⑸稳定性考核结论及建议有效期
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。＋直接接触药品的包装材料和容器的选择依据；直接接触药品的包装材料和容器的质量标准复印件
药理毒理研究资料 "16、药理毒理研究资料综述。
" ＋ "是指所申请药物的药理毒理研究（包括药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等）的试验和国内外文献资料的综述。
" ⑴概况⑵药理研究综述：●药效作用●作用机制●其他药理作用●药代动力学研究⑶毒理研究综述：●急性毒性●长期毒性●特殊毒性●致突变性●生殖毒性●致癌性●药物依赖性⑷综合评价（安全性、有效性）
"17、主要药效学试验资料及文献资料。
" ± “±”：指可以用文献资料代替试验资料
18、一般药理学的试验资料及文献资料。 ± “±”：指可以用文献资料代替试验资料
19、急性毒性试验资料及文献资料。 ± “±”：指可以用文献资料代替试验资料
20、长期毒性试验资料及文献资料。 ± “±”：指可以用文献资料代替试验资料
"21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
" *19 *局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，必要时应当进行局部吸收试验。 ⑴.过敏性试验资料●局部过敏性●全身过敏性●光敏毒性⑵溶血性试验资料及文献资料⑶局部刺激性试验资料●血管●皮肤●肌肉●粘膜
22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。－
23、致突变试验资料及文献资料。 ± “±”：指可以用文献资料代替试验资料
24、生殖毒性试验资料及文献资料。 ± “±”：指可以用文献资料代替试验资料
25、致癌试验资料及文献资料。 *8 "8、对于临床预期连续用药6个月以上（含6个月）或治疗慢性复发性疾病而需经常间歇使用的药物，均应提供致癌性试验或文献资料；对于下列情况的药物，需根据其适应症和作用特点等因素报送致癌试验或文献资料：
　　（1）新药或其代谢产物的结构与已知致癌物质的结构相似的；
　　（2）在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用的；
　　（3）致突变试验结果为阳性的。"
26、依赖性试验资料及文献资料。－
27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。 *20 *对于存在明显安全性担忧（如安全性范围比较小、给药剂量明显增加）的缓、控释制剂，一般应当提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较的单次给药的动物药代动力学研究资料。
临床试验资料 28、国内外相关的临床试验资料综述。＋是指国内外有关该品种临床试验的文献、摘要及近期追踪报道的综述。是指国内外有关该品种临床试验的文献、摘要及近期追踪报道的综述
29、临床试验计划及研究方案。＋ "临床试验计划及研究方案应对拟定的适应症、用法用量等临床试验的重要内容进行详细描述，并有所报送的研究资料支持。临床试验计划及研究方案应科学、完整，并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合性摘要。
"
30、临床研究者手册。＋是指所申请药物已有的临床试验资料和非临床试验资料的摘要汇编，目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料，帮助他们了解试验药物的特性和临床试验方案。研究者手册应当简明、客观。
31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。＋
32、临床试验报告。＋ "属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。
　　属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究：
　　（1）局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂；
　　（2）不吸收的口服制剂。"
讨论 1有关FDA文献
2、有关人体药代动力学

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