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2585165

金虫 (正式写手)


[交流] 【求助】原料药加速试验—高温实验温度?

有没有人知道美国药典中药品加速试验——高温试验是只做60度还是60和40度都做啊?(咱们国家药典只规定做60度。)
老板问的,非常感谢!!
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lanpishu23

木虫 (小有名气)



warlen(金币+1):谢谢参与 2010-12-13 10:03:05
60度40度都要做的
2楼2010-12-13 09:52:18
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clbb1030

木虫 (小有名气)



kidant(金币+1):谢谢回帖交流 2010-12-13 10:19:20
2585165(金币+3): 2010-12-17 10:05:13
我看美国药典上写,加速研究是40±2℃,湿度是75±5%。
3楼2010-12-13 10:11:08
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wl0526503018

银虫 (小有名气)



kidant(金币+1):谢谢回帖交流 2010-12-14 16:29:06
有60度的吗?
4楼2010-12-14 15:09:19
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ronalbeck

银虫 (正式写手)



kidant(金币+1):谢谢回帖交流 2010-12-14 16:29:13
2585165(金币+3): 2010-12-17 10:05:00
加速试验是40±2℃,湿度是75±5%
没有60度吧,60度是影响因素的条件!
美国还按照ICH的作了一个中间加速试验30±2℃,湿度是65±5%,这个在国内申报可以不做考察!
5楼2010-12-14 15:22:28
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2585165

金虫 (正式写手)


方便的话哪位能给我美国药典中加速试验温度的出处吗?我有点晕,太感谢了!
6楼2010-12-14 16:34:05
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2585165

金虫 (正式写手)


引用回帖:
Originally posted by wl0526503018 at 2010-12-14 15:09:19:
有60度的吗?

能提供一下出处吗?非常感谢!
7楼2010-12-14 16:34:44
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lzy2003911

银虫 (初入文坛)


2585165(金币+3): 2010-12-17 10:04:50
准确的说:加速试验用40℃±2℃,RH75%+5%。如果6个月不符合质量要求,则应在中间条件30℃±2℃,RH65℃±5℃同法进行6个月。
8楼2010-12-15 08:34:01
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eptfr

金虫 (初入文坛)



koria0727(金币+1):鼓励新虫。 2010-12-18 08:32:45
加速试验是40±2℃,湿度是75±5%
9楼2010-12-17 20:55:30
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