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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】原料药加速试验—高温实验温度？
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2585165

金虫 (正式写手)

[交流] 【求助】原料药加速试验—高温实验温度？

有没有人知道美国药典中药品加速试验——高温试验是只做60度还是60和40度都做啊？（咱们国家药典只规定做60度。）
老板问的，非常感谢！！
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1楼 2010-12-12 21:51:26
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lanpishu23

木虫 (小有名气)
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-12-13 10:03:05
60度40度都要做的
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2楼2010-12-13 09:52:18
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clbb1030

木虫 (小有名气)
★
kidant(金币+1):谢谢回帖交流 2010-12-13 10:19:20
2585165(金币+3): 2010-12-17 10:05:13
我看美国药典上写，加速研究是40±2℃，湿度是75±5%。
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3楼2010-12-13 10:11:08
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wl0526503018

铁虫 (小有名气)
★
kidant(金币+1):谢谢回帖交流 2010-12-14 16:29:06
有60度的吗？
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4楼2010-12-14 15:09:19
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
★
kidant(金币+1):谢谢回帖交流 2010-12-14 16:29:13
2585165(金币+3): 2010-12-17 10:05:00
加速试验是40±2℃，湿度是75±5%
没有60度吧，60度是影响因素的条件！
美国还按照ICH的作了一个中间加速试验30±2℃，湿度是65±5%，这个在国内申报可以不做考察！
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5楼2010-12-14 15:22:28
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2585165

金虫 (正式写手)
方便的话哪位能给我美国药典中加速试验温度的出处吗？我有点晕，太感谢了！
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6楼2010-12-14 16:34:05
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2585165

金虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by wl0526503018 at 2010-12-14 15:09:19:
有60度的吗？

能提供一下出处吗？非常感谢！
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7楼2010-12-14 16:34:44
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lzy2003911

银虫 (初入文坛)
2585165(金币+3): 2010-12-17 10:04:50
准确的说：加速试验用40℃±2℃，RH75%+5%。如果6个月不符合质量要求，则应在中间条件30℃±2℃，RH65℃±5℃同法进行6个月。
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8楼2010-12-15 08:34:01
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eptfr

金虫 (初入文坛)
★
koria0727(金币+1):鼓励新虫。 2010-12-18 08:32:45
加速试验是40±2℃，湿度是75±5%
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9楼2010-12-17 20:55:30
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