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木虫 (正式写手)

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[交流] 【转帖】阿片类止痛药丙氧酚（Darvon、Darvocet）因安全性问题从美国撤市

发布日期：20101125    来源：FDA网站
   近日，在美国食品药品管理局(FDA)的要求下，Xanodyne制药公司已同意主动将Darvon和Darvocet从美国撤市。FDA同时将此项要求告知其他生产含丙氧酚的仿制药制药商，要求其将药品撤出美国市场。
   丙氧酚属于阿片类止痛药，用于治疗中重度疼痛。首次经FDA获批于1957年，丙氧芬单方制剂的商品名为Darvon，与乙酰氨基酚复方制剂的商品名为Darvocet。
   新的临床数据显示，使用该药物可能导致患者增加严重甚至致命性心律失常的风险，FDA基于以上数据结果以及包括最新流行病学数据在内的其他信息，认为使用该药物的风险大于使用收益。因此，FDA决定将丙氧酚撤出美国市场。FDA建议医护人员停止向患者开丙氧酚处方，正在使用该药物的患者也应立即与其医护人员联系，以商定转用其他止痛措施。
   FDA药品审评与研究中心监督与流行病学办公室主任、Gerald Dal Pan, M.D., M.H.S.说，“根据此项最新研究的结果，我们首次获悉标准剂量的丙氧酚也对心脏有害。但是心电活动的变化不会累积，患者一旦停止使用丙氧酚，这一风险就会消失。”
   另悉，欧盟药品管理局（EMA）亦于2009年6月建议在欧盟境内撤销丙氧酚的上市权，并已对其采取了分阶段撤市的措施。

（药审中心收集整理，转载请注明出处）

http://www.cde.org.cn/news.do?method=foreignInfo&id=311957

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