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[交流] 黑龙江省开展全省药品生产、注册专项整顿工作

黑龙江省开展全省药品生产、注册专项整顿工作

http://www.sda.gov.cn/cmsweb/webportal/W156/A64009469.html

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　　2006年6月21日，黑龙江省食品药品监督管理局召开全省药品生产、注册专项整顿工作会议，从6月份开始，在全省范围内组织开展药品生产、注册专项整顿工作。为切实抓好专项整顿工作，黑龙江省食品药品监督管理局成立了专项整顿工作领导小组，下设办公室，相关处室负责具体工作。

　　在药品注册方面，要针对药品注册环节存在的问题，加大监管力度，在源头上净化药品市场，达到“源头严格把关，确保注册质量”的总体要求。一要按照国家局的总体部署，开展整顿和规范药品研制秩序专项行动。通过药品注册申请人认真开展自查自纠，检查人员扎实开展核查工作等措施，使药品注册申报秩序进一步规范，申报质量得到进一步提高，弄虚作假违规申报行为受到严厉惩处。二要严格新药、仿制药品的准入。全面贯彻执行和全面检查“GLP”、“GCP”实施情况，认真做好新药、仿制药品的初审把关，确保研究结果的真实可信。三要严格医疗单位制剂品种的准入。对新申报的医疗单位制剂品种从药学、药理学、毒理学上严格把关，确保所批的制剂品种疗效有依据，安全有保障；同时，对制剂品种进行全面整顿。四要严格药用包装材料和容器产品的准入。对直接接触药品的药用包装材料和容器产品的注册审批要严格把关，淘汰严重影响药品质量的药包材。五要搞好药品包装、标签及说明书的整顿工作。使全省所有上市药品包装、标签及说明书符合国家食品药品监督管理局24号令要求，使广大患者准确了解药品的信息，医务工作者正确指导患者合理用药。

　　在药品生产方面，要针对药品生产领域存在的突出问题和监管中的薄弱环节，进一步整顿和规范药品生产秩序，强化依法监管责任，切实保证公众用药安全有效。此次专项整治工作的目标，一是从根本上提高药品生产企业的法律意识、责任意识和质量意识，尤其要进一步明确质量责任。二是药品生产企业必须严格执行《药品质量管理规范》生产和销售药品。三是严厉查处违法违规行为，增强监管对企业加强内部管理的压力，保证药品生产质量。四是进一步提升系统药品监管能力和责任意识。各级药品监管部门要根据省局的统一部署，高度重视，加强领导，在继续做好对辖区内所有药品生产企业的全面检查工作的基础上，完成对辖区内所有企业的专项检查工作，做到不走过场、不留死角，消除一切不安全隐患，保证人民群众用药安全，同时积极配合省局组织的全省药品生产专项检查。药品生产企业要积极配合检查工作。（2006.06.23）

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