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mxg446232432银虫 (小有名气)
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【原创】FDA 常用词汇已有30人参与
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FDA常用词汇 A Accelerated: 加速条件 Accuracy: 准确性 AIP（Application Integrity Policy）: 申请完全政策制裁 ANDA（Abbreviation New Drug Application）:仿制药或仿制新药申请 API（Active Pharmaceutical Ingredient）:原料药或活性药。原简称BPC（Bulk Pharmaceutical Chemical）,现常用API。在药典和一些论文中也常用Drug Substance 或Substance 来代表原料药。 Appearance: 外观 Assay:含量 Assessment: 药厂自我评估（厂家组织进行的对药厂本身设施有关文件的模拟FDA检查） Audit:审查（预审查，多用于美方原料药用户，在FDA和PAI之前到药厂进行现场预检查） Auditor:审核员 Audit trail: 审计踪迹 B Basket:篮子式 Batch production records: 批生产纪录 Batch records:批号（量）纪录（即batch production and control records 批量生产和检验纪录） BPC:（Bulk Pharmaceutical chemical）原料药 Bracketing stability design:稳定性试验的括号分组设计 Blend uniformity: 均匀度 C Calibration: 校正或校准（对设备，仪器和衡器等的准确度进行校正） Certification of Areas for GMP compliance: (检验企业实施现行药品生产管路规范部门的标准操作规程) CFR 21 Part 11（Code of federal Registry Part11）：联邦法规法典标题21第11部分 CGMP（Current Good Manufacturing Practice）：现行药品生产质量管理规范 Change control form：也简称CCF 变更控制表 Change control：变更控制 Cleaning validation：清洁验证 CMC（Chemistry and manufacture control）化学和生产的控制 Compliance：符合性 Compatibility：共存性或兼容性 Content uniformity test: 产品含量均匀性测定 Container closure system: 容器封闭系统 COA（Certification of analysis ）：分析合格证书，检验报告或检验报告单 D Delayed release：延期放行 Design qualification: 设计确认 Dissolution test：溶出度测试 Deviation records：偏差纪录 DMF（drug master file）:药物主文件或原料药档案 Drug product：成品药 Drug substance：原料药 E EIR（Establishment inspection report）：确定检查报告 Electronic signature：电子签名 Equipment qualification：对设备，设施，仪器等性能的鉴定 Excipients：赋形剂或辅料 Excit meeting：现场检查结束会 Extended release: 缓慢释放 EMEA（The European Medicines Evaluation Agency）:欧洲医药评审委员会 F Finished pharmaceuticals （drug product, finishes product, finished dosage form）:制剂药（成品药）其定义位已原料药为起始物料，加一定的赋形剂，制成具有一定剂型可直接用于治疗的药剂。 Flow-through cell：流畅式 G GLP（Good Laboratory Practice）:药品非临床研究质量管理规范 GMP（Good Manufacturing Practice）:药品生产质量管理规范 Gowning Procedure：穿着工作服要求的标准操作规程 Guideline：指导文件或指南 I ICH (International Conference on Harmonization)：国际协调会 Import Detection：海关扣押或进口扣押 Impurity / Degradation Product：杂质或降解产物 IND（Investigational New Drug）：研究中新药 In-house standards：内控标准 L LIMS（Laboratory Information Management System）：实验室信息管理系统 Laboratory equipment calibration program：实验室仪器校准程序 Limit of detection：检测限 Limit of Quantitation：定量限度 Linearity：线性关系 Long term：常周期 M Major change：主要变更 Manufacture process：生产流程 Master production and control records：产品生产规范和检验记录 Master formulas：产品规范配方 Master production instruction：产品生产指令 Maximum daily dose：每日所允许最大剂量 Matrixing design studies：阵列式稳定性测试设计方案 Major amendment：主要维修 Method validation protocol：方法验证方案 Microbiologic test：微生物测定 Minor amendment：次要维修（次要修改函） N NDA（New Drug Application）：新药申请 NF（National formula）：国家处方汇集 O OOS（Out Of Specification）：未达到测试标准的数据或结果 Operational qualification：运行确认 Operational Personnel Qualification：操作人员资格鉴定 Organizational Structure：企业组织结构 Organizational Charts：企业组织结构图 P PAI(Pre-approval Inspection):批准前现场检查 Paddle：划桨式 PK（Pharmacokinetics）：药物动力学 PD（Pharmacodynamic）：药效学 Photodiode Array Detector：光电子二极管列阵监测器 Potency：效力或效量 Pre-Clinic Study：临床前的研究 Process validation：工艺验证 Products annual review：年度产品回顾 Product recalls：产品回收/产品召回 |
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