| 查看: 8122 | 回复: 64 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
木笑笑金虫 (著名写手)
奋斗
|
[交流]
【讨论】CTD格式（有奖活动） 已有52人参与
|
||
|
中国SFDA在2010年提出了CTD格式的征求意见稿，并在9月份公布了药学部分。 以后实行CTD格式，是大势所趋。 新年将至，特开展此活动，请大家踊跃讨论，提出自己的看法，意见。主要讨论问题如下： 1. CTD是干嘛用的？国家局为什么要推CTD? 2. CTD对药品注册有什么意义？ 3. CTD和DMF之间是什么关系？ 4. 我国实行CTD存在哪些困难？操作上有什么难点？ 专业讨论帖，谢绝灌水。 |
回复此楼» 猜你喜欢
一志愿苏州大学 生物技术与工程（086001） 初试323分，求调剂
已经有0人回复
-
三年实验室工作经历，一志愿华中农业大学微生物，总分288求调剂
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有138人回复
-
《左乙拉西坦注射液制备工艺研究、质量控制和稳定性研究》下载
已经有1人回复
-
中国医药行业发展现状：标准品推动药品检测水平提升
已经有1人回复
-
标准品的纯度对于药品质量的影响有多大？
已经有0人回复
-
070700求调剂
已经有1人回复
-
如何制备符合技术要求的药品标准品？
已经有0人回复
-
对照品在药品研发中的不可或缺性
已经有0人回复
-
求调剂总分327
已经有0人回复
46楼2011-05-03 14:17:26
木笑笑
金虫 (著名写手)
奋斗
- 应助: 4 (幼儿园)
- 贵宾: 1.338
- 金币: 1447.1
- 散金: 5828
- 红花: 6
- 沙发: 11
- 帖子: 2031
- 在线: 273.8小时
- 虫号: 695449
- 注册: 2009-02-03
- 专业: 药物分析
2楼2010-12-01 21:35:54
heavybird
至尊木虫 (小有名气)
- 应助: 7 (幼儿园)
- 金币: 27883.1
- 红花: 4
- 帖子: 250
- 在线: 405.1小时
- 虫号: 132210
- 注册: 2005-12-13
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+3):谢谢参与 2010-12-02 09:15:59
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+3):谢谢参与 2010-12-02 09:15:59
|
CTD格式是中国药物申报与世界接轨的桥梁，为中国未来的橙皮书的诞生奠定基础。 1、CTD目前是建议应用于申报生产阶段的注册资料。它所强调的是申报资料的真实性和可溯源性，规范目前即将上市的药品。首先从源头规范把控新药药品的质量。 2、CTD格式的应用是中国药品申报与世界接轨的桥梁，与FDA/EMEA申报体系的基本统一。 3、CTD格式是对药物申报资料的完整诠释，而DMF文件所涉及的5个方面中，只是其中的API部分有所交叉，或者说，API中的DMF包含在CTD的申报资料中。 关于DMF,我们的API可以顺利与FDA接轨，但是关于辅料部分，希望可以加快DMF步伐，方便于广大药厂和科研机构。 4、关于CTD格式的应用于推广，操作层次上的确困难重重： （1）关于CTD格式征求意见稿，已经反应了我国现阶段的实际状况，将原有的3.2.P.7包材部分删除，已经与中国国情相适应，因为国内的药厂基本无法独立完成药包材的全检工作。 （2）CTD文件的溯源性，可以说，针对申报资料全过程，它强调的是流水化，一步一步的操作应明确记录预备案，有些类似于GMP的体系管理。所以，这样就增加申报单位的工作量，科学系统的解决溯源性问题而减慢的研发和申报的绝对时间。 |
3楼2010-12-01 21:59:00
thmyou
木虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 5424.8
- 红花: 1
- 帖子: 195
- 在线: 43.9小时
- 虫号: 116731
- 注册: 2005-11-25
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
4楼2010-12-02 05:20:44
