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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】CTD格式（有奖活动）
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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗

[交流] 【讨论】CTD格式（有奖活动） 已有52人参与

中国SFDA在2010年提出了CTD格式的征求意见稿，并在9月份公布了药学部分。
以后实行CTD格式，是大势所趋。
新年将至，特开展此活动，请大家踊跃讨论，提出自己的看法，意见。主要讨论问题如下：
1. CTD是干嘛用的？国家局为什么要推CTD?
2. CTD对药品注册有什么意义？
3. CTD和DMF之间是什么关系？
4. 我国实行CTD存在哪些困难？操作上有什么难点？


专业讨论帖，谢绝灌水。
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低调
1楼 2010-12-01 15:30:21
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xyfei

银虫 (小有名气)
★ ★ ★
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warlen(金币+2): 谢谢参与 2011-01-28 11:16:22
CTD,名词，在海洋科考里，它是特指一种用于探测海水温度，盐度，深度等信息的探测仪器，名为：温盐深仪。这里的三个字母分别指：Conductance电导，Temperature温度，Depth深度。而在国际药品注册申请的技术文件中，CTD则指该种文件所统一使用的文件格式名称。
随着由美国，欧洲和日本三方发起的国际协调会议（International Conference of Harmonization，简称ICH）的进程，在上述三个地区对于在人用药申请注册的技术要求方面已经取得了相当大的协调统一，但直到目前为止，各国对于注册申请文件仍然没有一个统一的格式。每个国家对于提交的技术报告的组织及文件中总结和表格的制作都有自己的要求。在日本，申请人必须准备一个概要来介绍技术方面的信息；在欧洲则必须提交专家报告和表格式的总结；而我们在第一期的介绍中了解到美国FDA对于新药申请的格式和内容也有自己的指南。为解决这些问题，ICH决定采用统一的格式来规范各个地区的注册申请，并在2003年7月起首先在欧洲实行。这就是我们下面要向大家介绍的常规技术文件（CTD）。
编辑本段CTD文件简介
　　CTD文件（Common Technical Document）是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件，共由五个模块组成，模块1是地区特异性的，模块2、3、4和5在各个地区是统一的。 　　模块1：行政信息和法规信息 　　本模块包括那些对各地区特殊的文件，例如申请表或在各地区被建议使用的标签，其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。 　　模块2：CTD文件概述 　　本模块是对药物质量，非临床和临床实验方面内容的高度总结概括，必须由合格的和有经验的专家来担任文件编写工作。 　　模块3：质量部分 　　文件提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。 　　模块4：非临床研究报告 　　文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。 　　模块5：临床研究报告 　　文件提供制剂在临床试验方面的内容。 　　在CTD文件中，需要原料药厂家提交的只是在模块2整体质量概述（The Quality Overall Summary，即QOS）部分和模块3质量（Quality）部分中涉及原料药的化学性质、生产工艺和质量控制等方面的基本数据和资料。在整体质量概述中,原料药厂家提供的资料应该能够使质量评审委员对模块3的相关内容有一个大致的了解。 　　EDMF文件是原料药的质量数据，在CTD格式中仅属于模块3的原料部分（3.2.S）所涉及的化学性质、生产工艺和质量控制等方面的基本数据和资料，包括以下章节： 　　3.2.S.1 一般性信息 　　3.2.S.2 生产 　　3.2.S.3 特征 　　3.2.S.4 药用物质的控制 　　3.2.S.5 参照标准品或参比物质 　　3.2.S.6 包装密封系统 　　3.2.S.7 稳定性 　　在提交CTD文件时，同样为了保护原料药生产厂家的技术机密而需要由申请人配合原料药生产厂家的负责人单独提交一份符合欧洲CTD格式的保密文件，以确保所有注册申请要求的相关资料直接提供给有关当局，这个保密文件包括模块3中关于生产工艺的详细描述，生产过程的质量控制，工艺验证和数据评价的内容。此外，还需要单独提供一个整体质量概述，其内容不在药品上市许可申请各部分内。整个保密文件必须符合CTD的格式要求
编辑本段CTD文件实行的意义：
　　在国际药品注册申请的技术文件编写中采用统一的格式将会显著减少企业财力和物力的投入，缩短申请编写的时间，并且将简化电子递交的操作。这些标准化的文件还将有助于注册机构的评审并加强同申请人之间的交流。此外，在各注册机构之间注册资料的交换也将随之被简化。通过CTD所提供的资料将更加清晰和透明，以利于文件中基础数据的评审和帮助评审人快速定位所申请的内容。总之，在全球经济一体化的大背景下，采用协调一致的注册申请文件格式也是大势所趋。 　　如今应该说我国越来越多具有远见的企业已经开始为进入欧美市场在积极准备，同时也可喜的看到已经有一些企业通过注册申请的认证，率先取得了在欧美市场销售的合法资格，不仅在国际市场上树立了自己的品牌，而且获得了丰厚的利润回报。但是我们也看到许多企业，虽然有优质的产品和良好的发展商机，由于缺乏编写注册申请文件的经验以及与欧美注册机构沟通的有效手段，浪费了大量的时间和精力却始终无法顺利通过欧美药物评审机构的评审，白白把市场拱手让给他人。可以说药品的注册申请是一个技术性和专业性都非常强的工作，加之欧美对注册申请的评审又是非常严格，更加大了我们申请的难度。请专业的咨询公司帮助厂家制作申请文件，可以最大限度的保证厂家所提交文件的规范性，并且凭借专业公司同欧美注册机构的良好沟通来帮助厂家完善申请材料和生产管理。
编辑本段EDMF文件必须采用CTD格式，旧文件限期修订
　　基本概念－ EDMF文件必须采用CTD格式，旧文件限期修订： 　　由于ICH M4关于CTD格式的协议已进入实施阶段（STEP 5），欧盟从2003年7月1日起强制性推行CTD格式。因此，欧盟药品评价局（EMEA）规定2003年7月1日以后在欧盟申请注册的药品主文件（EDMF）必须使用CTD格式。 　　在此之前向任何欧盟成员国提交的EDMF文件可以继续用旧格式提交补充或修改文件，但2004年12月31日以后已经不再接受任何旧格式的补充文件。 　　过去批准的EDMF文件在做每五年一次的更新时都必须使用CTD格式递交，对文件的任何改动申请（不管改动大小），也要以CTD格式递交更新文件。
编辑本段生物化学的定义
　　RNA pol Ⅱ大亚基羧基末端结构域.
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36楼2011-01-28 10:24:44
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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗
各位虫友可针对上述一点或多点发表自己看法，根据回帖内容，有不同奖励。
活动结束，我会根据虫友的意见进行总结，发在本贴，供大家参考。

[ Last edited by 木笑笑 on 2010-12-1 at 21:39 ]
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低调
2楼2010-12-01 21:35:54
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heavybird

至尊木虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+3):谢谢参与 2010-12-02 09:15:59
CTD格式是中国药物申报与世界接轨的桥梁，为中国未来的橙皮书的诞生奠定基础。
1、CTD目前是建议应用于申报生产阶段的注册资料。它所强调的是申报资料的真实性和可溯源性，规范目前即将上市的药品。首先从源头规范把控新药药品的质量。
2、CTD格式的应用是中国药品申报与世界接轨的桥梁，与FDA/EMEA申报体系的基本统一。
3、CTD格式是对药物申报资料的完整诠释，而DMF文件所涉及的5个方面中，只是其中的API部分有所交叉，或者说，API中的DMF包含在CTD的申报资料中。
关于DMF,我们的API可以顺利与FDA接轨，但是关于辅料部分，希望可以加快DMF步伐，方便于广大药厂和科研机构。
4、关于CTD格式的应用于推广，操作层次上的确困难重重：
（1）关于CTD格式征求意见稿，已经反应了我国现阶段的实际状况，将原有的3.2.P.7包材部分删除，已经与中国国情相适应，因为国内的药厂基本无法独立完成药包材的全检工作。
（2）CTD文件的溯源性，可以说，针对申报资料全过程，它强调的是流水化，一步一步的操作应明确记录预备案，有些类似于GMP的体系管理。所以，这样就增加申报单位的工作量，科学系统的解决溯源性问题而减慢的研发和申报的绝对时间。
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3楼2010-12-01 21:59:00
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thmyou

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-12-02 09:16:10
3楼heavybird  回答得这么详尽了。
我补充一下：

为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common Technical Document，简称CTD）的基础上，结合我国药物研发的实际情况，组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》。
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为爱而生！
4楼2010-12-02 05:20:44
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