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木虫 (职业作家)

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[交流] 药用辅料GMP生产规范执行不易

在欧洲，就药用辅料GMP生产规范立法工作，欧盟已经计划向整个行业发放调查问卷。据悉，美国、中国也已经开始有类似举措。　　

　　目前，大部分法律仅要求制药企业在生产过程中使用符合质量标准的药用辅料，而对药用辅料的生产过程或管理等方面却没有相应作出强制性规定。虽然IPEC声称要解决药用辅料安全性问题并不能单纯依赖实施GMP生产规范，物流过程的规范与否往往也是影响药用辅料质量的重要因素，但事实上，随着对药品生产专业化、规范化的全方位要求日趋严格，配套的药用辅料生产也应该被纳入这一规范体系之中。换言之，每家制药企业都应当对药用辅料的一致性与稳定性进行检测，并严格审核药用辅料供应商的生产资格，供应商必须向制药企业出示其产品的生产方式与标准方案。在这样的前提下，药用辅料GMP生产规范的实施便成为必要之举。

　　问题在于，药用辅料GMP规范的推广还是不可避免地遭遇到了经济成本的难题。　　

　　首先，若执行GMP规范，生产企业将为此付出高成本是毋庸置疑的。而问题的关键在于成本的回报。一旦企业付出了过多的成本，市场的需求量又无法使生产企业收回成本，行业或将面临一场变动。而这还将对制药企业在药物传递系统开发方面造成相对不利的影响。

　　其次，辅料生产商不光生产符合药用标准的药用辅料，同时也生产供应精细化工市场的辅料产品。为生产药用辅料，辅料生产商必须对这些产品采用不同的生产标准，如药用的溶剂、防腐剂与缓冲剂同样也是主要的化工原料，在染料、调味品方面也有着广泛的应用，但实际生产中却要根据不同的用途而采取不同的生产标准。

　　根据统计数据，药用辅料占其产品结构比重仅为10％左右，有时甚至不到5％，这也正是为什么在大多数情况下，药用辅料往往由大规模低利润率的大型生产基地生产的原因。所以说，如果执行GMP规范，这些GMP规范中的差异在经济成本上占有相当重要部分，这也是生产商不得不考虑的问题。

　　药用辅料生产实行GMP规范的另一个难度挑战，则来自于药用辅料成分和作用的多变性。药用辅料传统的作用往往在于帮助主药成分的释放、促进主药成分的溶解或是用于一些专门的用途，如在生产药片时为了防止粘冲等等。不过，现如今药用辅料可能要扮演更大的角色了——虽然它们没有什么药理作用，却可以促进主药成分的“活力”。而随着生物技术的进步和以蛋白学为基础的新疗法的兴起，药用辅料的定义也在发生改变，新的抗体或其他新概念产品都被纳入了药用辅料的范畴。显然，这些让人眼花缭乱的变化为执行GMP规范增加了不少难度。

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