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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 异构体和杂质的含量应该低于多少啊？
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luxuan_82

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 异构体和杂质的含量应该低于多少啊？

最近在做一个药，终产品的化学纯度已经达到了99.766了，无异构体，但是送出样品后，别人竟然说是还差点，他们要求99.8以上，单一杂质小于 0.1,好郁闷啊，现在在纯化，很难，请问最新的美国药典和中国药典是怎么规定纯度要求的啊？
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1楼 2006-06-11 20:01:13
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gps110
2楼2006-06-11 20:32:15
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WINDOW

金虫 (著名写手)
纯度要求应根据具体品种而定的。
但如果杂质高于一定限度，是必须确认杂质结构的。
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3楼2006-06-11 21:20:48
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shich68

木虫 (著名写手)
引用回帖:
Originally posted by luxuan_82 at 2006-6-11 20:01:
最近在做一个药，终产品的化学纯度已经达到了99.766了，无异构体，但是送出样品后，别人竟然说是还差点，他们要求99.8以上，单一杂质小于 0.1,好郁闷啊，现在在纯化，很难，请问最新的美国药典和中国药典是怎么规 ...

含量具体产品有不同要求,你看一下美国药典就可以了.
关于杂质,一般要求单个未知不大于0.10%,结构确定做了的杂质不大于0.15%.大于0.15%的杂质,除非药典本身已经列出,否则一般是比较难的!
希望你的产品顺利!
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4楼2006-06-12 06:22:53
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luxuan_82

铁杆木虫 (正式写手)
谢谢噶，现在我终于搞定了，99.86%，杂质和异购体小于0.1%
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5楼2006-06-18 10:15:35
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WINDOW

金虫 (著名写手)
引用回帖:
Originally posted by luxuan_82 at 2006-6-18 10:15 AM:
谢谢噶，现在我终于搞定了，99.86%，杂质和异购体小于0.1%

祝贺你！
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6楼2006-06-18 10:28:33
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