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CZD1972

木虫 (职业作家)

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[交流] 药品GMP认证工作程序图

药品GMP认证工作程序
　　
一、申请药品GMP认证企业应向省药品监管局领取《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定报送如下资料：
　　1．《药品生产许可证》和《营业执照》（复印件）；
　　2．药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况）；
　　3．药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表；
　　4．药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人）；
　　5．药品生产企业（车间）生产的所有剂型和注册品种表；
　　6．药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图；
　　7．药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级，同时附洁净度级别测试报告、安全、环保、消防、卫生防疫、计量、医药专业设计等部门的验收意见）；
　　8．所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；
　　9．药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；
　　10.药材品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录；
　　11.新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证，除报送上述2-10项规定的资料外，还须报送开办的药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录；
　　12．上述文件以WORD文档的格式保存的软磁盘（1张）
　　二、省药品监管局收到完整的申请资料之日起5个工作日内，对申请资料进行初审，并决定是否进行现场审查（新建、改建、扩建的企业原则上都应现场审查）。
　　三、省药品监管局对需进行现场审查的企业在完成资料初审后10个工作日内进行现场审查，现场审查后5个工作日内提出初审意见。

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