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药品GMP认证工作程序图
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药品GMP认证工作程序 一、申请药品GMP认证企业应向省药品监管局领取《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定报送如下资料： 1．《药品生产许可证》和《营业执照》（复印件）； 2．药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况）； 3．药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表； 4．药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人）； 5．药品生产企业（车间）生产的所有剂型和注册品种表； 6．药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图； 7．药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级，同时附洁净度级别测试报告、安全、环保、消防、卫生防疫、计量、医药专业设计等部门的验收意见）； 8．所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点； 9．药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况； 10.药材品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录； 11.新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证，除报送上述2-10项规定的资料外，还须报送开办的药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录； 12．上述文件以WORD文档的格式保存的软磁盘（1张） 二、省药品监管局收到完整的申请资料之日起5个工作日内，对申请资料进行初审，并决定是否进行现场审查（新建、改建、扩建的企业原则上都应现场审查）。 三、省药品监管局对需进行现场审查的企业在完成资料初审后10个工作日内进行现场审查，现场审查后5个工作日内提出初审意见。 |
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2楼2006-06-07 00:41:29
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4楼2006-06-07 10:52:31
