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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 求助：如何将医院制剂改为新药申报？
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独一味

金虫 (正式写手)

[交流] 求助：如何将医院制剂改为新药申报？

请教各位同仁：
     1. 如果将一医院制剂申报为新药，应如何操作呢？
     2.如果该药的医院制剂为局部用药，而现有的上市制剂为注射或口服的，如果在申报局部用药是按新药二类，还是怎么报呢？
    3.在具体操作过程中是以医院的制剂为基础申报成本高，还是不考虑现有的医院制剂而直接开发二类新药成本根高。
非常感谢坛友帮忙，给出宝贵建议，在这里先谢了！

[ Last edited by 小小强 on 2006-6-26 at 15:28 ]
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1楼 2006-06-06 14:57:49
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cat99

银虫 (小有名气)
看来要以新药来申报了。化药2类，改变给药途径的。
原来做过的药理毒理资料也许还能用。
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9楼2006-06-07 13:36:17
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查看全部 9 个回答

独一味

金虫 (正式写手)
怎么没人呢，热切盼望大家给出意见
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2楼2006-06-06 16:00:04
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
化学药还是中药？
化药的话，有原来的药品质量标准（官方的，不是医院内部的）吗？
如果有质量标准可以按6类申报。

像这样的情况最好咨询药监部门注册处。
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
3楼2006-06-06 16:21:56
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独一味

金虫 (正式写手)
是西药，医院制剂都是国内无上市销售的制剂，所以没有国家标准。
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4楼2006-06-06 16:35:19
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