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独一味

金虫 (正式写手)


[交流] 求助:如何将医院制剂改为新药申报?

请教各位同仁:
     1. 如果将一医院制剂申报为新药,应如何操作呢?
     2.如果该药的医院制剂为局部用药,而现有的上市制剂为注射或口服的,如果在申报局部用药是按新药二类,还是怎么报呢?
    3.在具体操作过程中是以医院的制剂为基础申报成本高,还是不考虑现有的医院制剂而直接开发二类新药成本根高。
非常感谢坛友帮忙,给出宝贵建议,在这里先谢了!

[ Last edited by 小小强 on 2006-6-26 at 15:28 ]
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独一味

金虫 (正式写手)


非常感谢大家提供的信息
我想在需要的是怎样以最低成本将一个已有的医院制剂申请为新药上市。
有没有操作过的朋友啊
8楼2006-06-07 13:20:02
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查看全部 9 个回答

独一味

金虫 (正式写手)


怎么没人呢,热切盼望大家给出意见
2楼2006-06-06 16:00:04
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)

化学药还是中药?
化药的话,有原来的药品质量标准(官方的,不是医院内部的)吗?
如果有质量标准可以按6类申报。

像这样的情况最好咨询药监部门注册处。
拔毛的凤凰真的不如个鸡吧?
3楼2006-06-06 16:21:56
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独一味

金虫 (正式写手)


是西药,医院制剂都是国内无上市销售的制剂,所以没有国家标准。
4楼2006-06-06 16:35:19
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