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至尊木虫 (著名写手)

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[交流] 化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则第二稿

目录
一、概述
二、质量标准建立的基本过程
（一）质量研究内容的确定
（二）方法学研究
（三）质量标准项目及限度的确定
（四）质量标准的制定
（五）质量标准的修订
三、药物的质量研究
（一）质量研究用样品和对照品
（二）原料药质量研究的一般内容
（三）制剂质量研究的一般内容
（四）方法学研究
四、质量标准的制定
（一）质量标准制定的一般原则
（二）质量标准项目和限度的确定
（三）质量标准的格式和用语
（四）质量标准的起草说明
五、质量标准的修订
（一）质量标准修订的必要性
（二）质量标准修订的一般原则
（三）质量标准的阶段性

[ Last edited by 风车田 on 2006-8-25 at 10:05 ]

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