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mexiaoding

新虫 (小有名气)

应助: 1 (幼儿园)
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专业: 肿瘤病因

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求高人指点一下新药注册的具体步骤，谢谢啦！

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1楼 2010-11-04 22:52:38

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earrier

金虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
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在线: 41.4小时
虫号: 247429
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性别: MM
专业: 药剂学

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流

补充一下，若没有该品种剂型的生产线，在报生产前需对相应生产线进行生产许可证的申请。

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11楼2010-12-10 08:51:37

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38726150

铁虫 (小有名气)

应助: 13 (小学生)
金币: 8.4
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虫号: 838744
注册: 2009-09-02
专业: 合成药物化学

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-11-05 14:23:51

按照药品注册管理办法申报，大致顺序：
1、做工艺研究及整理工艺研究原始记录；
2、做质量研究及整理质量研究原始记录；
3、做微生物限度研究及原始记录；
4、做药理毒理试验及整理研究原始记录；
5、整理报批资料；
6、去省局申请药品注册；
7、省局核查原始记录及申报资料；
8、报国家局审评中心审核，通过后做临床研究；
9、进行临床研究及整理原始记录；
10、报省局国家局报批生产；
11、国家局现场核查，通过后发放药品生产批件。

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2楼2010-11-05 09:05:22

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