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mexiaoding

新虫 (小有名气)

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求高人指点一下新药注册的具体步骤,谢谢啦!
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huangq816

金虫 (正式写手)

人生就像一场马拉松,跑的最快的未必是笑到最后的!
3楼2010-11-05 13:47:02
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38726150

铁虫 (小有名气)

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★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-11-05 14:23:51
按照药品注册管理办法申报,大致顺序:
1、做工艺研究及整理工艺研究原始记录;
2、做质量研究及整理质量研究原始记录;
3、做微生物限度研究及原始记录;
4、做药理毒理试验及整理研究原始记录;
5、整理报批资料;
6、去省局申请药品注册;
7、省局核查原始记录及申报资料;
8、报国家局审评中心审核,通过后做临床研究;
9、进行临床研究及整理原始记录;
10、报省局国家局报批生产;
11、国家局现场核查,通过后发放药品生产批件。
2楼2010-11-05 09:05:22
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mexiaoding

新虫 (小有名气)

谢谢啦!你是个好人!
4楼2010-11-06 18:47:19
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
把药品注册指南仔细看看不就得了吗?新华书店有吧!
哈哈哈
8楼2010-12-03 10:11:47
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