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【求助】注射剂析晶问题已有3人参与
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| 求助，一个注射剂品种低温下析晶，在室温条件下能够自然复溶，复溶后质量符合要求，想在其药品说明书中将此现象加以注明。需要做哪些研究工作，此项补充申请是省局批还是国家局批？好批吗？谢谢！希望大家给与帮助，不甚感激！！！！！！！！！！！！ |
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+2):谢谢参与 2010-11-03 13:40:25
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+2):谢谢参与 2010-11-03 13:40:25
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注射剂还是不要有析晶的比较好。 我觉得： 1.若是析晶情况出现，在室温条件下能够自然复溶，复溶后质量符合要求，此时是否仍能证明复溶后药物的药理作用与不发生析晶条件下无差异？相关研究资料或文献资料应该是要提供的吧。 2.第一点若是没有问题，其稳定性研究应该要做得更好些，详细说明储存条件，如何才能避免析晶的条件。 3.复溶后，能否保证再无其他不溶物出现？原药物的结构，理化性质无变化。 个人观点，仅供参考。 [ Last edited by hanklu on 2010-11-3 at 13:37 ] |
2楼2010-11-03 13:34:34